Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Viele Patienten mit atopischer Dermatitis haben aufgrund von Juckreiz, Kratzen oder Hautschmerzen Probleme beim Schlafen. Es soll beurteilt werden, ob Dupilumab zur Verbesserung der Schlafqualität bei AD-Patienten beiträgt. Die Studie dauert für den einzelnen Teilnehmer ungefähr 28 Wochen. Zunächst wird die Eignung der Patienten für die Studie festgestellt (bis zu 2 Termine in der Klinik), danach wird das Prüfmedikament Dupilumab 12 Wochen lang mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen. Die Patienten erhalten entweder Dupilumab oder ein Placebo (6 Termine in der Klinik). Danach werden die Patienten 12 Wochen lang mit Dupilumab behandelt (3 Termine in der Klinik).
In dieser Studie ist es sehr wichtig zu erfahren, wie sich die Patienten während der gesamten Studie fühlen und ihrem Alltag gewachsen sind. Daher gibt es eine Reihe von Beurteilungen/Fragebögen, die die Patienten zu Hause bzw. in der Klinik ausfüllen müssen, um Daten zu sammeln. Dies erfolgt mit Hilfe eines elektronischen Geräts, das wie eine Armbanduhr am Handgelenk getragen wird (eine sogenannte Actiwatch). Mit diesem Gerät werden auch Daten über den Schlaf der Patienten gesammelt. In der Klinik werden zudem noch auf einem Tablet PC Reaktionstests und kognitive Test durchgeführt. Weitere Untersuchungen sind körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und für gebärfähige Frauen ein Schwangerschaftstest. Es sind keine Bluttests vorgesehen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch-entzündliche Hautkrankheit. Zu den Symptomen der AD gehören Juckreiz, schmerzbedingte Schlafstörung und psychische Symptome. Die atopische Dermatitis kann umfassende Auswirkungen über die Anzeichen und Symptome der Haut hinaus haben.
Die Patienten zeigen oft eine Vielzahl psychosozialer Symptome wie Angst, Frustration und Schamgefühl. Zu den Hauptzielen bei der Behandlung von AD gehören die Reduzierung der Hautentzündung und die Linderung von Symptomen, während die Lebensqualität (Quality of Life, QoL) und der Schlaf der Patienten verbessert werden. Ein Mangel an angemessenem Schlaf kann zu Schläfrigkeit tagsüber, beeinträchtigter Wahrnehmung und Stimmungsschwankungen führen, wodurch die Produktivität und andere wichtige Aspekte der Lebensqualität beeinträchtigt werden können.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Atopic Dermatitis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie stellt der Sponsor allen Patienten das Prüfpräparat zur Verfügung. Dupilumab ist ein Medikament in einer 2,0 ml Glasfertigspritze. Es wird subkutan gespritzt, d. h. unter die Haut. Mit jeder Spritze werden 300 mg Dupilumab verabreicht. Patienten, denen der Wirkstoff Dupilumab verabreicht wird, erhalten die vorstehend beschriebene Fertigspritze; Patienten, denen Placebo verabreicht wird, erhalten eine entsprechende identisch aussehende Placebo-Spritze. Die Verabreichung erfolgt in einem zweiwöchentlichen Zeitplan (alle zwei Wochen). Es wird mit einer „Initialdosis“ begonnen, die 2 Spritzen mit Dupilumab oder Placebo umfasst. Anschliessend erfolgen die Injektionen jeweils einmal alle zwei Wochen bis zu Woche 10. Am Ende der doppelblinden Phase (Besuch 6) erhalten die Patienten erneut 2 Spritzen und dann jeweils einmal alle 2 Wochen eine Injektion bis zum Ende der offenen Phase.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: DUPILUMAB;Drug: PLACEBO
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
I 02. Teilnehmer mit chronischer AD, die mindestens 3 Jahre vor dem Screeningbesuch von einem Arzt diagnostiziert wird
I 03. Unzureichendes Ansprechen auf topische Medikamente oder in anderer Weise Kandidat für eine systemische AD-Behandlung
I 08. Baseline-Schlafqualitäts-NRS-Score ≤ 5 (anhand des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Scores an den 7 Tagen unmittelbar vor der Baseline; mindestens 4 Bewertungen in der vorherigen Woche sind erforderlich, um den Durchschnitt zu berechnen.)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Schlafstörungen, die nicht mit AD zusammenhängen, einschließlich Schlafapnoe, Hypersomnie oder Schlaflosigkeit infolge chronischer Schmerzen, unkontrolliertem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw., wie vom Prüfarzt festgestellt
Patienten mit unregelmäßigen Schlafgewohnheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt
Derzeitige Behandlung mit Antidepressiva, lipophilen Betablockern, Clonidin, Opioiden, Theophyllin oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen den Schlaf stören und die Studienbeurteilungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria :
Participants, male or female 18 years or older,
- with diagnosed chronic atopic dermatitis (AD), demonstrated 1) inadequate response to
topical medications, 2) expected severity of AD and 3) sleep disturbance
- having applied skin emollients (moisturizers) at least 7 days before screening
- having applied medium potency topical corticosteroids (TCS) on all active AD lesions
at least 7 days before screening
- willing and able to comply with all clinic visits and study-related procedures
- providing signed informed consent
Exclusion criteria:
Participants excluded from the study:
- with known hypersensitivity to Dupixent, clinical depression, drug abuse history,
sleep problems not related to AD, irregular sleep pattern, active/acute infections,
severe medical conditions, laboratory abnormalities, any condition that may present
unreasonable risk to patients or interfere with study assessment, or any severe
concomitant illness(es) that would adversely affect the patient's participation in the
study, and contraindications of topical corticosteroids
- at baseline, presence of any conditions listed as criteria for study drug
discontinuation
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's
potential participation in a clinical trial.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
16 juil. 2019
Intégration du premier participant
22 août 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of Dupilumab on Sleep in Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Percentage change from baseline to Week 12 in sleep quality numerical rating scale (NRS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Change from baseline to Week 12 in sleep efficiency based on actigraphy data;Change from baseline to Week 12 in total sleep time based on actigraphy data;Change from baseline to Week 12 in wake after sleep onset based on actigraph data;Change from baseline to Week 12 in sleep latency based on actigraph data;Percent change from baseline to Week 12 in pruritus;Change from baseline to Week 12 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) total score;Change from baseline to Week 12 in SCORAD sleep Visual Analog Scale (VAS) subscore;Change from baseline to Week 12 in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) total score;EASI50 (50% reduction in Eczema Area and Severity Index score) at Week 12;EASI75 (75% reduction in Eczema Area and Severity Index score) at Week12;Change from baseline to Week 12 in Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score;Change from baseline to Week 12 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment Short-Form 8a (SF8a) Total Score;Adverse events
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, France, Germany, Israel, Italy, Spain, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@sanofi.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Sciences & Operations
Sanofi
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Sciences & Operations
Sanofi
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
23.03.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-02261
Secondary ID (Source de données: WHO)
2018-004705-26
U1111-1223-4147
LPS15497
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