Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Viele Patienten mit atopischer Dermatitis haben aufgrund von Juckreiz, Kratzen oder Hautschmerzen Probleme beim Schlafen. Es soll beurteilt werden, ob Dupilumab zur Verbesserung der Schlafqualität bei AD-Patienten beiträgt. Die Studie dauert für den einzelnen Teilnehmer ungefähr 28 Wochen. Zunächst wird die Eignung der Patienten für die Studie festgestellt (bis zu 2 Termine in der Klinik), danach wird das Prüfmedikament Dupilumab 12 Wochen lang mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen. Die Patienten erhalten entweder Dupilumab oder ein Placebo (6 Termine in der Klinik). Danach werden die Patienten 12 Wochen lang mit Dupilumab behandelt (3 Termine in der Klinik).
In dieser Studie ist es sehr wichtig zu erfahren, wie sich die Patienten während der gesamten Studie fühlen und ihrem Alltag gewachsen sind. Daher gibt es eine Reihe von Beurteilungen/Fragebögen, die die Patienten zu Hause bzw. in der Klinik ausfüllen müssen, um Daten zu sammeln. Dies erfolgt mit Hilfe eines elektronischen Geräts, das wie eine Armbanduhr am Handgelenk getragen wird (eine sogenannte Actiwatch). Mit diesem Gerät werden auch Daten über den Schlaf der Patienten gesammelt. In der Klinik werden zudem noch auf einem Tablet PC Reaktionstests und kognitive Test durchgeführt. Weitere Untersuchungen sind körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und für gebärfähige Frauen ein Schwangerschaftstest. Es sind keine Bluttests vorgesehen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch-entzündliche Hautkrankheit. Zu den Symptomen der AD gehören Juckreiz, schmerzbedingte Schlafstörung und psychische Symptome. Die atopische Dermatitis kann umfassende Auswirkungen über die Anzeichen und Symptome der Haut hinaus haben.
Die Patienten zeigen oft eine Vielzahl psychosozialer Symptome wie Angst, Frustration und Schamgefühl. Zu den Hauptzielen bei der Behandlung von AD gehören die Reduzierung der Hautentzündung und die Linderung von Symptomen, während die Lebensqualität (Quality of Life, QoL) und der Schlaf der Patienten verbessert werden. Ein Mangel an angemessenem Schlaf kann zu Schläfrigkeit tagsüber, beeinträchtigter Wahrnehmung und Stimmungsschwankungen führen, wodurch die Produktivität und andere wichtige Aspekte der Lebensqualität beeinträchtigt werden können.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Atopic Dermatitis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie stellt der Sponsor allen Patienten das Prüfpräparat zur Verfügung. Dupilumab ist ein Medikament in einer 2,0 ml Glasfertigspritze. Es wird subkutan gespritzt, d. h. unter die Haut. Mit jeder Spritze werden 300 mg Dupilumab verabreicht. Patienten, denen der Wirkstoff Dupilumab verabreicht wird, erhalten die vorstehend beschriebene Fertigspritze; Patienten, denen Placebo verabreicht wird, erhalten eine entsprechende identisch aussehende Placebo-Spritze. Die Verabreichung erfolgt in einem zweiwöchentlichen Zeitplan (alle zwei Wochen). Es wird mit einer „Initialdosis“ begonnen, die 2 Spritzen mit Dupilumab oder Placebo umfasst. Anschliessend erfolgen die Injektionen jeweils einmal alle zwei Wochen bis zu Woche 10. Am Ende der doppelblinden Phase (Besuch 6) erhalten die Patienten erneut 2 Spritzen und dann jeweils einmal alle 2 Wochen eine Injektion bis zum Ende der offenen Phase.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: DUPILUMAB;Drug: PLACEBO
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
I 02. Teilnehmer mit chronischer AD, die mindestens 3 Jahre vor dem Screeningbesuch von einem Arzt diagnostiziert wird
I 03. Unzureichendes Ansprechen auf topische Medikamente oder in anderer Weise Kandidat für eine systemische AD-Behandlung
I 08. Baseline-Schlafqualitäts-NRS-Score ≤ 5 (anhand des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Scores an den 7 Tagen unmittelbar vor der Baseline; mindestens 4 Bewertungen in der vorherigen Woche sind erforderlich, um den Durchschnitt zu berechnen.)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Schlafstörungen, die nicht mit AD zusammenhängen, einschließlich Schlafapnoe, Hypersomnie oder Schlaflosigkeit infolge chronischer Schmerzen, unkontrolliertem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw., wie vom Prüfarzt festgestellt
Patienten mit unregelmäßigen Schlafgewohnheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt
Derzeitige Behandlung mit Antidepressiva, lipophilen Betablockern, Clonidin, Opioiden, Theophyllin oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen den Schlaf stören und die Studienbeurteilungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion criteria :
Participants, male or female 18 years or older,
- with diagnosed chronic atopic dermatitis (AD), demonstrated 1) inadequate response to
topical medications, 2) expected severity of AD and 3) sleep disturbance
- having applied skin emollients (moisturizers) at least 7 days before screening
- having applied medium potency topical corticosteroids (TCS) on all active AD lesions
at least 7 days before screening
- willing and able to comply with all clinic visits and study-related procedures
- providing signed informed consent
Exclusion criteria:
Participants excluded from the study:
- with known hypersensitivity to Dupixent, clinical depression, drug abuse history,
sleep problems not related to AD, irregular sleep pattern, active/acute infections,
severe medical conditions, laboratory abnormalities, any condition that may present
unreasonable risk to patients or interfere with study assessment, or any severe
concomitant illness(es) that would adversely affect the patient's participation in the
study, and contraindications of topical corticosteroids
- at baseline, presence of any conditions listed as criteria for study drug
discontinuation
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's
potential participation in a clinical trial.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
16.07.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
22.08.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of Dupilumab on Sleep in Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage change from baseline to Week 12 in sleep quality numerical rating scale (NRS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change from baseline to Week 12 in sleep efficiency based on actigraphy data;Change from baseline to Week 12 in total sleep time based on actigraphy data;Change from baseline to Week 12 in wake after sleep onset based on actigraph data;Change from baseline to Week 12 in sleep latency based on actigraph data;Percent change from baseline to Week 12 in pruritus;Change from baseline to Week 12 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) total score;Change from baseline to Week 12 in SCORAD sleep Visual Analog Scale (VAS) subscore;Change from baseline to Week 12 in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) total score;EASI50 (50% reduction in Eczema Area and Severity Index score) at Week 12;EASI75 (75% reduction in Eczema Area and Severity Index score) at Week12;Change from baseline to Week 12 in Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score;Change from baseline to Week 12 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment Short-Form 8a (SF8a) Total Score;Adverse events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, France, Germany, Israel, Italy, Spain, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@sanofi.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Sciences & Operations
Sanofi
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Sciences & Operations
Sanofi
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.03.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-02261
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2018-004705-26
U1111-1223-4147
LPS15497
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