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SNCTP000004079 | NCT04663126 | BASEC2019-01763

Tilmanocept

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022), WHO (Imported from 18.01.2022)
Changed: 13.01.2022
Disease category: Melanoma

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dies ist eine Pilot-Studie, in welcher wir den Einsatz der Tc-99m-Tilmanocept (anti-CD206) Szintigraphie (SPECT) für die Visualisierung von CD206 positiven tumorassoziierten Makrophagen (TAM) in Melanomatumoren testen wollen. Die Studie findet im CHUV in Lausanne statt. Wir werden 20 Patienten einschliessen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Melanoma

Health conditions (Data source: WHO)

Melanoma

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Studie untersucht den Einsatz der Tc-99m-Tilmanocept Szintigaphie (SPECT) für die Darstellung von CD206 positiven TAMs in Melanomtumoren. Die Resultate der CD206 Bildgebung werden mit den Resultaten der zuvor entnommenen klinischen Biopsien verglichen, welche ebenfalls für verschiedene Makrophagen Parameter mittels Immunhistochemie gefärbt werden. Die Resultate werden mittels qualitativer und quantitativer Statistik ermittelt.
In einer geplanten retrospektiven Analyse wollen wir die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von CD206 positiven TAMs bei Melanommetastasen und dem Ansprechen der Patienten auf die Anti-PD1-Immuntherapie analysieren.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Tc-99m tilmanocept

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- weiblich und männlich
- Alter gleich oder über 18
- Diagnose: fortgeschrittenes Melanoma, Grad 3-4
- geplante anti-PD-1 Immunotherapie
- Einverständniserklärung erteilt
- FDG PET/CT innerhalb 4 Wochen vor der Teilnahme
- Gewebeprobe vorhanden
- mindestens 3 Tumore im FDG-PET entdeckt

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Alter unter 18 Jahren
- Augenmelanom
- Schwangere oder stellende Frauen
- Frauen, welche eine Schwangerschaft planen während des Ablaufs dieser Studie
- frühere Teilnahme in dieser Studie
- Teilnahme des Investigators, seiner/Ihrer Familienmitglieder, Angestellte oder sonstige abhängige Personen
- frühere erhaltene Immunotherapie
- Anamnese einer Krankheit oder eines relevanten physischen oder psychiatrischen Zustands oder eines abnormalen physischen Befundes, die die Studienziele nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen können
- Der Teilnehmer/die Teilnehmerin hat eine bekannte Allergie gegen Dextran-Exposition oder eine Nebenwirkung
- Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen
- Der Patient macht von seinem „Recht auf Nichtwissen“ Gebrauch und weigert sich, über zufällige Befunde informiert zu werden

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Female and male

- Age = 18

- Diagnosis of having advanced melanoma , stage III-IV

- Scheduled for clinically indicated anti-PD-1 immunotherapy

- Informed Consent as documented by signature

- FDG PET/CT within 4 weeks before screening

- Biopsy available

- Minimum 3 lesions detected in FDG PET/CT

Exclusion Criteria:

- Age under 18

- Ocular melanoma

- Women who are pregnant or breast feeding,

- Intention to become pregnant during the course of the study,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- Previous immunotherapy,

- History of any disease or relevant physical or psychiatric condition or abnormal
physical finding which may interfere with the study objectives at the investigator
judgment

- The subject has a known allergy to or has had an adverse reaction to dextran exposure

- Insufficient knowledge of project language, inability to give consent or to follow
procedures

- The patient makes use of his/her "right not to know" and refuses to be informed about
incidental findings

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04663126

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04663126

Further information on trial

Date trial registered

30.11.2020

Incorporation of the first participant

01.01.2021

Recruitment status

Not recruiting

Global completion date of trial

30.11.-0001

Academic title (Data source: WHO)

Pilot Study to Test the Feasibility of IV Injected Tc-99m-tilmanocept for Imaging of M2-like Tumour Associated Macrophages in Metastatic Melanoma

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Early Phase 1

Primary end point (Data source: WHO)

Imaging results

Secundary end point (Data source: WHO)

Immunohistochemistry
Retrospective analysis

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Niklaus Schaefer
+41 (0)21 314 1183
Niklaus.Schaefer@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

John O. Prior, Prof.
+41 (0)21 314 4348
John.Prior@chuv.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Niklaus Schaefer, Prof.
CHUV Lausanne

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

John O. Prior

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

13.10.2020

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-01763

Secondary ID (Data source: WHO)

Tilmanocept