Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Dies ist eine Pilot-Studie, in welcher wir den Einsatz der Tc-99m-Tilmanocept (anti-CD206) Szintigraphie (SPECT) für die Visualisierung von CD206 positiven tumorassoziierten Makrophagen (TAM) in Melanomatumoren testen wollen. Die Studie findet im CHUV in Lausanne statt. Wir werden 20 Patienten einschliessen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Melanoma
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Melanoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht den Einsatz der Tc-99m-Tilmanocept Szintigaphie (SPECT) für die Darstellung von CD206 positiven TAMs in Melanomtumoren. Die Resultate der CD206 Bildgebung werden mit den Resultaten der zuvor entnommenen klinischen Biopsien verglichen, welche ebenfalls für verschiedene Makrophagen Parameter mittels Immunhistochemie gefärbt werden. Die Resultate werden mittels qualitativer und quantitativer Statistik ermittelt.
In einer geplanten retrospektiven Analyse wollen wir die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von CD206 positiven TAMs bei Melanommetastasen und dem Ansprechen der Patienten auf die Anti-PD1-Immuntherapie analysieren.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Tc-99m tilmanocept
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- weiblich und männlich
- Alter gleich oder über 18
- Diagnose: fortgeschrittenes Melanoma, Grad 3-4
- geplante anti-PD-1 Immunotherapie
- Einverständniserklärung erteilt
- FDG PET/CT innerhalb 4 Wochen vor der Teilnahme
- Gewebeprobe vorhanden
- mindestens 3 Tumore im FDG-PET entdeckt
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter unter 18 Jahren
- Augenmelanom
- Schwangere oder stellende Frauen
- Frauen, welche eine Schwangerschaft planen während des Ablaufs dieser Studie
- frühere Teilnahme in dieser Studie
- Teilnahme des Investigators, seiner/Ihrer Familienmitglieder, Angestellte oder sonstige abhängige Personen
- frühere erhaltene Immunotherapie
- Anamnese einer Krankheit oder eines relevanten physischen oder psychiatrischen Zustands oder eines abnormalen physischen Befundes, die die Studienziele nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen können
- Der Teilnehmer/die Teilnehmerin hat eine bekannte Allergie gegen Dextran-Exposition oder eine Nebenwirkung
- Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen
- Der Patient macht von seinem „Recht auf Nichtwissen“ Gebrauch und weigert sich, über zufällige Befunde informiert zu werden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female and male
- Age = 18
- Diagnosis of having advanced melanoma , stage III-IV
- Scheduled for clinically indicated anti-PD-1 immunotherapy
- Informed Consent as documented by signature
- FDG PET/CT within 4 weeks before screening
- Biopsy available
- Minimum 3 lesions detected in FDG PET/CT
Exclusion Criteria:
- Age under 18
- Ocular melanoma
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Intention to become pregnant during the course of the study,
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Previous immunotherapy,
- History of any disease or relevant physical or psychiatric condition or abnormal
physical finding which may interfere with the study objectives at the investigator
judgment
- The subject has a known allergy to or has had an adverse reaction to dextran exposure
- Insufficient knowledge of project language, inability to give consent or to follow
procedures
- The patient makes use of his/her "right not to know" and refuses to be informed about
incidental findings
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
30 nov 2020
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Pilot Study to Test the Feasibility of IV Injected Tc-99m-tilmanocept for Imaging of M2-like Tumour Associated Macrophages in Metastatic Melanoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Early Phase 1
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Imaging results
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Immunohistochemistry;Retrospective analysis
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Niklaus Schaefer
+41 (0)21 314 1183
Niklaus.Schaefer@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Niklaus Schaefer, Prof.
CHUV Lausanne
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Niklaus Schaefer, Prof.
CHUV Lausanne
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
13.10.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01763
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Tilmanocept
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