Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine Pilot-Studie, in welcher wir den Einsatz der Tc-99m-Tilmanocept (anti-CD206) Szintigraphie (SPECT) für die Visualisierung von CD206 positiven tumorassoziierten Makrophagen (TAM) in Melanomatumoren testen wollen. Die Studie findet im CHUV in Lausanne statt. Wir werden 20 Patienten einschliessen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Melanoma
Health conditions
(Source de données: WHO)
Melanoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht den Einsatz der Tc-99m-Tilmanocept Szintigaphie (SPECT) für die Darstellung von CD206 positiven TAMs in Melanomtumoren. Die Resultate der CD206 Bildgebung werden mit den Resultaten der zuvor entnommenen klinischen Biopsien verglichen, welche ebenfalls für verschiedene Makrophagen Parameter mittels Immunhistochemie gefärbt werden. Die Resultate werden mittels qualitativer und quantitativer Statistik ermittelt.
In einer geplanten retrospektiven Analyse wollen wir die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von CD206 positiven TAMs bei Melanommetastasen und dem Ansprechen der Patienten auf die Anti-PD1-Immuntherapie analysieren.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Tc-99m tilmanocept
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- weiblich und männlich
- Alter gleich oder über 18
- Diagnose: fortgeschrittenes Melanoma, Grad 3-4
- geplante anti-PD-1 Immunotherapie
- Einverständniserklärung erteilt
- FDG PET/CT innerhalb 4 Wochen vor der Teilnahme
- Gewebeprobe vorhanden
- mindestens 3 Tumore im FDG-PET entdeckt
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Alter unter 18 Jahren
- Augenmelanom
- Schwangere oder stellende Frauen
- Frauen, welche eine Schwangerschaft planen während des Ablaufs dieser Studie
- frühere Teilnahme in dieser Studie
- Teilnahme des Investigators, seiner/Ihrer Familienmitglieder, Angestellte oder sonstige abhängige Personen
- frühere erhaltene Immunotherapie
- Anamnese einer Krankheit oder eines relevanten physischen oder psychiatrischen Zustands oder eines abnormalen physischen Befundes, die die Studienziele nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen können
- Der Teilnehmer/die Teilnehmerin hat eine bekannte Allergie gegen Dextran-Exposition oder eine Nebenwirkung
- Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen
- Der Patient macht von seinem „Recht auf Nichtwissen“ Gebrauch und weigert sich, über zufällige Befunde informiert zu werden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female and male
- Age = 18
- Diagnosis of having advanced melanoma , stage III-IV
- Scheduled for clinically indicated anti-PD-1 immunotherapy
- Informed Consent as documented by signature
- FDG PET/CT within 4 weeks before screening
- Biopsy available
- Minimum 3 lesions detected in FDG PET/CT
Exclusion Criteria:
- Age under 18
- Ocular melanoma
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Intention to become pregnant during the course of the study,
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Previous immunotherapy,
- History of any disease or relevant physical or psychiatric condition or abnormal
physical finding which may interfere with the study objectives at the investigator
judgment
- The subject has a known allergy to or has had an adverse reaction to dextran exposure
- Insufficient knowledge of project language, inability to give consent or to follow
procedures
- The patient makes use of his/her "right not to know" and refuses to be informed about
incidental findings
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
30 nov. 2020
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Pilot Study to Test the Feasibility of IV Injected Tc-99m-tilmanocept for Imaging of M2-like Tumour Associated Macrophages in Metastatic Melanoma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Early Phase 1
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Imaging results
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Immunohistochemistry;Retrospective analysis
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Niklaus Schaefer
+41 (0)21 314 1183
Niklaus.Schaefer@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Niklaus Schaefer, Prof.
CHUV Lausanne
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Niklaus Schaefer, Prof.
CHUV Lausanne
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
13.10.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-01763
Secondary ID (Source de données: WHO)
Tilmanocept
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