Brief description of trial (Data source: BASEC)
Stoffwechselerkrankungen wie Übergewicht und Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) sind weltweit zunehmende Gesundheitsprobleme. Der Zuckerkonsum, insbesondere in Form von Süssgetränken, ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Übergewicht und T2DM. Daher wäre der Ersatz von Zucker (z.B. Sucrose) eine wirksame Präventionsmassnahme.
Natürlich vorkommende, nichtkalorische Süssstoffe (NCS) wie z.B. das Polyol Erythritol gewinnen an Popularität. Erythritol hat eine Süße von ca. 60-70% von Sucrose und einen sehr niedrigen insulinämischen Index sowie einen glykämischen Index von 0. Es ist erwiesen, dass Erythritol im Gegensatz zu künstlichen NCS, aber ähnlich wie Glukose und Sucrose, zu einer Freisetzung von gastro-intestinalen (GI) Hormonen (Cholecystokinin (CCK), Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY)) führt, ohne den Blutglukose- oder Insu-linspiegel zu beeinflussen. Die letztgenannte Wirkung wurde in einer anderen Studie bestätigt; des Weiteren wurde in dieser Studie die Auswirkung von einer Testmahlzeit, welche anstelle von Sucrose Erythritol enthielt, auf die anschliessende Nahrungsaufnahme untersucht. Die Testmahlzeiten waren wie folgt: 1) eine Sucrose-(Kontroll-) Mahlzeit, 2) eine isovolumische Mahlzeit mit teilweisem Ersatz von Sucrose durch Erythritol; 3) eine isokalorische Mahlzeit, die mehr Erythritol, aber äquivalente Kalorien wie die Kontrollmahlzeit enthielt. Es konnte gezeigt werden, dass die Substitution von Sucrose durch Erythritol - neben der vergleichbaren Freisetzung der Sättigungshormone – zu einer ähn-lichen Kalorienaufnahme führte. Dies lässt vermuten, dass Erythritol trotz we-niger Kalorien eine ähnliche Sättigung bewirkt wie Sucrose. Es wurde jedoch kein reines Erythritol-Pre-load verwendet, so dass die Wirkung von Erythritol auf die nachfolgende Nahrungsaufnahme nicht bekannt ist.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von Erythritol (gegeben als Pre-load-Getränk) im Vergleich zu Sucrose, Sucralose und
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Eine klinische Studie ohne Medikamente oder medizinische Geräte mit niedrigem Risiko unter Verwendung von Süssungsmitteln (Erythritol, Sucralose und Sucrose (= Haushaltszucker)), bei welcher biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten verschlüsselt gesammelt werden.
Health conditions
(Data source: WHO)
Energy Intake;Gastrointestinal Hormones;Glycemic Control;Appetite;Satiation
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Probanden werden an vier Studientagen teilnehmen. Sie erhalten am Studientag jeweils 300mL einer Testlösung, welche entweder 50g Erythritol, 33.5 Sucrose oder 0.0558g Surcalose enthält. Das Placebo-Treatment ist 300mL stilles Wasser. Fünfzehn Minuten nach der Einnahme der Testlösung wird den Probanden ein Testmahlzeit präsentiert, wo die totale Energiezufuhr gemessen wird.
Interventions
(Data source: WHO)
Dietary Supplement: Erythritol;Dietary Supplement: Sucrose;Dietary Supplement: Sucralose;Dietary Supplement: Water
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
•Gesunde Normalgewichtige (10 Männer und 10 Frauen) mit einem Body-Mass-Index von 19.0-24.9 kg/m2
•Normale Essgewohnheiten (Frühstückesser, keine Diäten; keine Ernährungsumstellung, keine Vegetarier, keine Veganer, keine Unverträglichkeiten/Allergien)
•Unterschriebene Einwilligungserklärung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
•SchichtarbeiterIn
•Fruktosetoleranz
•Vorgängige, regelmässige Einnahme von Erythritol und/oder Sucralose mehr als einmal pro Woche
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9
- Normal eating habits (eating breakfast; no diets; no dietary changes; no
vegetarians/vegans, no intolerances/allergies)
- Age 18-55 years
- Stable body weight (+/- 5%) for at least three months
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
Exclusion Criteria:
- Shift worker
- Fructose intolerance
- Pre-existing consumption of erythritol and/or sucralose more than once a week
- Substance abuse
- Regular intake of medications, except anticontraceptive
- Chronic or clinically relevant acute infections
- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Women who are pregnant or have the intention to become pregnant during the course of
the study are excluded. Female participants of childbearing age have to use safe
contraception (oral, injectable, or implantable contraceptives, intrauterine
contraceptive devices, or tubectomy). In female participants a urine pregnancy test is
carried out upon screening.
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jan 13, 2021
Incorporation of the first participant
Feb 1, 2021
Recruitment status
Not yet recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Effects of Oral Pre-loads on Subsequent Energy Intake, Gastrointestinal Hormones, Glycemic Control, Appetite-related Sensations, and Gastrointestinal Tolerance
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Effect of erythritol on energy intake during a subsequent ad libitum test meal
Secundary end point
(Data source: WHO)
Effects on GI hormone response - GLP-1;Effects on GI hormone response - PYY;Effects on GI hormone response - CCK;Effects on GI hormone response - ghrelin;Liking of the test meal;Liking ot the pre-load;Sweetness of pre-load;Effects on GI tolerance;Effects on appetite-related sensations;Effects on glycemic control - plasma glucagon;Effects on glycemic control - plasma c-peptide;Effects on glycemic control - plasma insulin;Effects on glycemic control - plasma glucose
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. phil. II Dr. habil. Anne Christin Meyer-Gerspach
+41 61 685 86 44
annechristin.meyer@claraspital.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St Clara Research Ltd
+41 61 685 85 85
annechristin.meyergerspach@unibas.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St Clara Research Ltd
+41 61 685 85 85
annechristin.meyergerspach@unibas.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
11.01.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02847
Secondary ID (Data source: WHO)
PolyFoodIntake
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