Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt.
Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Multiple Sklerose
Health conditions
(Data source: WHO)
Multiple Sclerosis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Medizinprodukt dreaMS App R2.1
Interventions
(Data source: WHO)
Device: dreaMS App R2.1
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age =18
- Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms
inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only
- In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android)
- Corrected close visual acuity of =0.5
- Hand motor skills sufficient for using a smartphone
- Ability to follow the study procedures
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive
functions, for HC only
- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe
hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.)
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 23, 2021
Incorporation of the first participant
Oct 1, 2021
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1
Type of trial
(Data source: WHO)
Observational
Primary end point
(Data source: WHO)
Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St. Gallen
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
18.11.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-D0040
Secondary ID (Data source: WHO)
DreaMS_2021VS1
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