Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, die über die Zeit zu zunehmender körperlicher und mentaler Einschränkung führen kann, indem es zu Entzündungen oder langsamer Schädigung von Nervenzellen im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) kommt. Diese Entzündungen können mittlerweile mit Medikamenten gut behandelt werden. Um den Verlauf der Krankheit möglichst genau zu erfassen und dort wo nötig die Behandlung anzupassen, sind regelmässige neurologische Visiten und Untersuchungen nötig, welche durch bildgebende (meist MRT (=Magnetresonanz Tomographie)) und Labor-Untersuchungen (Blutproben) ergänzt werden. Solche Untersuchungen finden in der Regel halbjährlich oder jährlich statt.
Wir denken aber, dass wir viele Informationen über den Krankheitsverlauf zwischen diesen Visiten so nicht erfassen, die es allenfalls besser ermöglichen würden, die Behandlung entsprechend und frühzeitig anzupassen. Digitale Biomarker könnten hier eine wesentliche Verbesserung bedeuten. Ziel unserer Studie ist es, sogenannte digitale Biomarker zu finden, die zur Verlaufsbeobachtung oder zur Abschätzung der Prognose bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden können. Die für diese Studie eingesetzte dreaMS App ist eine Anwendungsapplikation (Software Applikation), die auf einem Smartphone installiert werden kann. Die Studienteilnehmer werden über die Dauer von 2 Jahren unter Anleitung dieser App Uebungen durchführen, was Rückschlüsse auf körperliche Funktionen (z.Bsp. Gehfähigkeit) ermöglichen soll.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Multiple Sklerose
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Multiple Sclerosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Medizinprodukt dreaMS App R2.1
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: dreaMS App R2.1
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose (Ziel 400 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Diagnose MS nach den gängigen Kriterien
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Gesunde Kontrollpersonen (Ziel 50 Teilnehmer):
-Alter ≥18
-Im Besitz eines dreaMS kompatiblen Smartphone (iOS/Android)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Multipler Sklerose:
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Gesunde Kontrollpersonen:
-Diagnose Multiple Sklerose
-Eine zusätzliche schwere Diagnose, welche die körperlichen Funktionen einschränkt
-Sie können die Uebungen mit der App nicht durchführen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age =18
- Diagnosed with MS according to the revised McDonald criteria 2017, all clinical forms
inclusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), for PwMS only
- In possession of a DreaMS App compatible smartphone (iOS/Android)
- Corrected close visual acuity of =0.5
- Hand motor skills sufficient for using a smartphone
- Ability to follow the study procedures
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Being diagnosed with MS or other disease affecting neurological and cognitive
functions, for HC only
- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, severe
hepatic dysfunction, severe/unstable cardiovascular disease, progressive cancer, etc.)
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
23.07.2021
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.10.2021
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
DreaMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Validation Study 1
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Observational
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Correlation of the digital features with the respective measurements of the clinical reference tests
The ability of measurements of the changes in the digital biomarkers over the two-year follow-up to predict worsening in the clinical reference test over the same period expressed as binary variables
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St Gallen
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Johannes Lorscheider
+4161 556 5796
Johannes.lorscheider@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Johannes Lorscheider
RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Ludwig Kappos
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.11.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-D0040
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
DreaMS_2021VS1
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