Brief description of trial (Data source: BASEC)
Erythritol (ein natürlich vorkommendes, kalorienfreies Süssungsmittel) kann ein idealer Ersatz für Zucker sein, da es die Kalorienzufuhr reduzieren kann, ohne übermässige Nahrungsaufnahme oder eine schnelle Rückkehr des Hungers hervorzurufen. Wir konnten kürzlich zeigen, dass die akute Gabe von Erythritol zu einer Freisetzung der Sättigungshormone (CCK und GLP-1) und einer Verlangsamung der Magenentleerung führt. Eine andere Gruppe zeigte ebenfalls einen Anstieg an GLP-1 nach Erythritol-Gabe, des Weiteren wurde auch ein Anstieg des Sättigungshormons PYY beobachtet. Die Mechanismen der durch Erythritol induzierten Freisetzung der gastrointestinalen (GI) Hormone wurden bisher nicht untersucht.
D-Allulose ist ein Süssungsmittel mit fast null Kalorien und kommt in kleinen Mengen natürlich vor. Abgesehen von seiner Verwendung als Zuckerersatz scheint D-Allulose den Blutzuckerstoffwechsel und den Stoffwechsel positiv zu beeinflussen. Dies konnte in Tierversuchen und einigen Humanstudien gezeigt werden. Bislang sind jedoch die Auswirkungen von D-Allulose auf die Freisetzung von GI-Hormonen, das subjektive Sättigungsempfinden und den Blutzuckerstoffwechsel beim Menschen nicht oder nur unzureichend untersucht.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von D-Allulose auf metabolische Parameter im Allgemeinen zu untersuchen und die Auswirkung der Blockierung des Süssrezeptors im Darm auf die Freisetzung von GI-Hormonen, den Blutzuckerstoffwechsel, die Magenentleerungsraten (GE) und das subjektive Sättigungsempfinden nach intragastraler Verabreichung von Erythritol und D-Allulose zu untersuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Eine klinische Studie ohne Medikamente oder medizinische Geräte mit niedrigem Risiko unter Verwendung von Süssungsmitteln (D-Allulose und Erythritol), bei welcher biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten verschlüsselt gesammelt werden.
Health conditions
(Data source: WHO)
Physiological Satiation Mechanisms
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Probanden werden an sechs Studientagen teilnehmen. Per Magensonde erhalten die Probanden 300mL einer Testlösung, welche entweder 50g Erythritol, oder 25g D-Allulose, je mit oder ohne Lactisol (450ppm, zur Messung der Magenentleerung) enthält. Das Placebo-Treatment ist 300mL stilles Wasser, ebenfalls mit oder ohne Lactisol.
Interventions
(Data source: WHO)
Dietary Supplement: Erythritol;Dietary Supplement: Erythritol + lactisole;Dietary Supplement: D-allulose;Dietary Supplement: D-allulose + lactisole;Dietary Supplement: Tap water;Dietary Supplement: Tap water + lactisole
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
•Gesunde Normalgewichtige mit einem Body-Mass-Index von 19.0-24.9 kg/m2
•Normale Essgewohnheiten (keine Diäten; keine Ernährungsumstellung)
•Alter: 18-55 Jahre
•Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
•Unterschriebene Einwilligungserklärung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
•Vorgängige, regelmässige Einnahme von Erythritol oder D-Allulose (Verwendung von Erythrit oder D-Allulose als Zuckerersatz; im Gegensatz dazu ist erythritolhaltige Zahnpasta erlaubt).
•Konsum von Drogen
•Regelmässige Einnahme von Medikamenten, ausser Antikonzeptiva
•Chronisch oder klinisch relevante akute Infektionen
•Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation besteht, kann die Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen. Ausgeschlossen sind Frauen, welche schwanger sind oder die während der Studie die Absicht haben, schwanger zu werden. Bei weiblichen Teilnehmern wird nach dem Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
•Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9
- Normal eating habits (no diets; no dietary changes)
- Age 18-55 years
- Stable body weight for at least three months
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
Exclusion Criteria:
- Pre-existing consumption of erythritol or D-allulose on a regular basis (usage of
erythritol or D-allulose as sugar replacement; in contrast, erythritol-containing
toothpaste is allowed)
- Substance abuse
- Regular intake of medications, except anticonceptives
- Chronic or clinically relevant acute infections
- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Women who are pregnant or have the intention to become pregnant during the course of
the study are excluded. In female participants a urine pregnancy test is carried out
upon screening.
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 2, 2019
Incorporation of the first participant
Sep 1, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Acute Effects of the Two Alternative Sweeteners D-allulose and Erythritol on Gastrointestinal Hormone Secretion and Glycemic Control
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Effects on GI hormone response - GLP-1;Effects on GI hormone response - PYY;Effects on GI hormone response - ghrelin;Effects on GI hormone response - CCK;Effects on GI hormone response - motilin
Secundary end point
(Data source: WHO)
Effects on appetite-related sensations;Effects on hsCRP (high sensitive c-reactive protein);Effects on uric acid;Effects on blood lipids;Effects on gastric emptying rate;Effects on glycemic control - plasma glucagon;Effects on glycemic control - plasma c-peptide;Effects on glycemic control - plasma insulin;Effects on glycemic control - plasma glucose
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. phil. II Dr. habil. Anne Christin Meyer-Gerspach
+41 61 685 86 44
annechristin.meyer@claraspital.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St. Clara Research Ltd
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St. Clara Research Ltd
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
17.07.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-01111
Secondary ID (Data source: WHO)
PolyAlluLac
Back to overview
