Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Erythritol (ein natürlich vorkommendes, kalorienfreies Süssungsmittel) kann ein idealer Ersatz für Zucker sein, da es die Kalorienzufuhr reduzieren kann, ohne übermässige Nahrungsaufnahme oder eine schnelle Rückkehr des Hungers hervorzurufen. Wir konnten kürzlich zeigen, dass die akute Gabe von Erythritol zu einer Freisetzung der Sättigungshormone (CCK und GLP-1) und einer Verlangsamung der Magenentleerung führt. Eine andere Gruppe zeigte ebenfalls einen Anstieg an GLP-1 nach Erythritol-Gabe, des Weiteren wurde auch ein Anstieg des Sättigungshormons PYY beobachtet. Die Mechanismen der durch Erythritol induzierten Freisetzung der gastrointestinalen (GI) Hormone wurden bisher nicht untersucht.
D-Allulose ist ein Süssungsmittel mit fast null Kalorien und kommt in kleinen Mengen natürlich vor. Abgesehen von seiner Verwendung als Zuckerersatz scheint D-Allulose den Blutzuckerstoffwechsel und den Stoffwechsel positiv zu beeinflussen. Dies konnte in Tierversuchen und einigen Humanstudien gezeigt werden. Bislang sind jedoch die Auswirkungen von D-Allulose auf die Freisetzung von GI-Hormonen, das subjektive Sättigungsempfinden und den Blutzuckerstoffwechsel beim Menschen nicht oder nur unzureichend untersucht.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von D-Allulose auf metabolische Parameter im Allgemeinen zu untersuchen und die Auswirkung der Blockierung des Süssrezeptors im Darm auf die Freisetzung von GI-Hormonen, den Blutzuckerstoffwechsel, die Magenentleerungsraten (GE) und das subjektive Sättigungsempfinden nach intragastraler Verabreichung von Erythritol und D-Allulose zu untersuchen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Eine klinische Studie ohne Medikamente oder medizinische Geräte mit niedrigem Risiko unter Verwendung von Süssungsmitteln (D-Allulose und Erythritol), bei welcher biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten verschlüsselt gesammelt werden.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Physiological Satiation Mechanisms
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Probanden werden an sechs Studientagen teilnehmen. Per Magensonde erhalten die Probanden 300mL einer Testlösung, welche entweder 50g Erythritol, oder 25g D-Allulose, je mit oder ohne Lactisol (450ppm, zur Messung der Magenentleerung) enthält. Das Placebo-Treatment ist 300mL stilles Wasser, ebenfalls mit oder ohne Lactisol.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Dietary Supplement: Erythritol;Dietary Supplement: Erythritol + lactisole;Dietary Supplement: D-allulose;Dietary Supplement: D-allulose + lactisole;Dietary Supplement: Tap water;Dietary Supplement: Tap water + lactisole
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
•Gesunde Normalgewichtige mit einem Body-Mass-Index von 19.0-24.9 kg/m2
•Normale Essgewohnheiten (keine Diäten; keine Ernährungsumstellung)
•Alter: 18-55 Jahre
•Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
•Unterschriebene Einwilligungserklärung
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
•Vorgängige, regelmässige Einnahme von Erythritol oder D-Allulose (Verwendung von Erythrit oder D-Allulose als Zuckerersatz; im Gegensatz dazu ist erythritolhaltige Zahnpasta erlaubt).
•Konsum von Drogen
•Regelmässige Einnahme von Medikamenten, ausser Antikonzeptiva
•Chronisch oder klinisch relevante akute Infektionen
•Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation besteht, kann die Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen. Ausgeschlossen sind Frauen, welche schwanger sind oder die während der Studie die Absicht haben, schwanger zu werden. Bei weiblichen Teilnehmern wird nach dem Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
•Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9
- Normal eating habits (no diets; no dietary changes)
- Age 18-55 years
- Stable body weight for at least three months
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
Exclusion Criteria:
- Pre-existing consumption of erythritol or D-allulose on a regular basis (usage of
erythritol or D-allulose as sugar replacement; in contrast, erythritol-containing
toothpaste is allowed)
- Substance abuse
- Regular intake of medications, except anticonceptives
- Chronic or clinically relevant acute infections
- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Women who are pregnant or have the intention to become pregnant during the course of
the study are excluded. In female participants a urine pregnancy test is carried out
upon screening.
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
2 lug 2019
Inserimento del primo partecipante
1 set 2019
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Acute Effects of the Two Alternative Sweeteners D-allulose and Erythritol on Gastrointestinal Hormone Secretion and Glycemic Control
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Effects on GI hormone response - GLP-1;Effects on GI hormone response - PYY;Effects on GI hormone response - ghrelin;Effects on GI hormone response - CCK;Effects on GI hormone response - motilin
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Effects on appetite-related sensations;Effects on hsCRP (high sensitive c-reactive protein);Effects on uric acid;Effects on blood lipids;Effects on gastric emptying rate;Effects on glycemic control - plasma glucagon;Effects on glycemic control - plasma c-peptide;Effects on glycemic control - plasma insulin;Effects on glycemic control - plasma glucose
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. phil. II Dr. habil. Anne Christin Meyer-Gerspach
+41 61 685 86 44
annechristin.meyer@claraspital.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St. Clara Research Ltd
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St. Clara Research Ltd
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
17.07.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01111
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
PolyAlluLac
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