Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel dieses Studienprojekts ist der Vergleich der Aufwach- und Erholungsphase bei Kindern nach unterschiedlichen Allgemeinanästhesieverfahren (TIVA mit Propofol/ Remifentanil versus lnhalationsanästhesie mit Sevoflurane/Lachgas) mit Schwerpunkt auf lnzidenz und Ausprägung postoperativer Verhaltensauffälligkeiten. Hierbei kommen insbesondere die in Kap. 4 genannten Instrumente (PAED Scale, PHBQ und SDQ-Deu) zum Einsatz. Sekundäre Outcomeparameter sind die Unterschiede zwischen diesen beiden Narkosetechniken bezüglich postoperativer Schmerzen/Hyperalgesie, intraoperativer Awareness und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Bisher bekannte Vor- und Nachteile beider Techniken haben bisher zu keiner klaren Präferenz geführt, beide Verfahren sind ein international akzeptierter und verbreiteter Standard. Die Resultate werden zur Diskussion der postoperativen Langzeitnebenwirkungen von Allgemeinanästhetika beitragen, sie könnten Auswirkungen auf die zukünftige Wahl der präferentiellen Narkosetechnik bei Kindern haben, mit Optimierungspotential hinsichtlich postoperativem Aufwachverhalten, Wohlbefinden und Auftreten von Verhaltensstörungen. Insbesondere bezüglich der Auswirkungen von Allgemeinanästhesietechniken auf die mögliche Entwicklung von Verhaltensauffälligkeiten besteht noch Bedarf an Kenntnissen, die nicht von Erwachsenenstudien oder gar nichtklinischen Studien zu erwarten sind, so dass in Anbetracht der Zusammenarbeit mit psychologischen Experten und der Abteilung Wachstum und Entwicklung (AWE) der Universitäts-Kinderkliniken Zürich hier optimale Bedingungen bestehen, die Fragestellungen dieser Studie umfassend und aussagekräftig zu untersuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Vergleich von 2 Standardverfahren zur Allgemeinanästhesie von Kindern: Postoperative Verhaltensauffälligkeiten (bis 4 Wochen), Emergence Delirium (primary outcome), intraoperative Awareness, lnzidenz von Übelkeit und Erbrechen, postoperative Schmerzen/ Hyperalgesie
Health conditions
(Data source: WHO)
Child Behavior;Problem Behavior
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Primäre Outcomeparameter:
• Ausprägung postoperativer Verhaltensauffälligkeiten evaluiert durch spezifische Fragebögen (PAED Scale, PHBQ und SDQ-Deu)
Sekundäre Outcomeparameter:
• postoperativer Schmerzen/Hyperalgesie
• intraoperativer Awareness
• postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) .
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: TIVA;Procedure: Sevoflurane
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Elektiver operativer oder interventionelleer Eingriff in Allgemeinanästhesie geplant
• ASA Klassifizierung Grad 1 oder 2 (d. h. es liegen keine oder allenfalls leichte Allgemeinerkrankungen vor, die nicht mit einer Einschränkung der Leistungsfähigkeit einhergehen)
• Alter 2 - 10 Jahre
• Keine Behandlung von Schmerzen mit intraoperativen Opiaten erforderlich, weil (1) die Intervention nicht schmerzhaft ist oder (2) eine Singleshot Regionalanästhesie intraoperative Schmerzen suffizient abdeckt (d. h. eine Kombinationsanästhesie geplant ist)
• Ambulante sowie stationäre perioperative Behandlung mit geplantem postoperativem Aufenthalt in der Aufwachstation
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Fehlender Konsent
• Notfallmässige Anästhesie für einen aus medizinischer Indikation dringlichen, nichtelektiven Eingriff und allgemeine Kontraindikationen für einen elektiven Eingriff in Allgemeinanästhesie (z. B. Nicht-Nüchternheit, reduzierter Allgemeinzustand, ausgepräger Atemwegsinfekt, Impfung usw. gemäss abteilungsinternen SOPs und allgemein anerkannten Standards)
• MH-Disposition, V. a. Mitochondriopathie oder Unverträglichkeit gegen bzw. Kontraindikation für eines der beiden Verfahren, d. h. für eines der eingesetzten Studienmedikamente gemäss Fachinformation
• Psychische Vorerkrankungen und behandlungsbedürftige Verhaltensauffälligkeiten
• Schweres Aufwachdelirium bei einer vorangegangenen Narkose, welches eine spezielle Behandlung nach sich ziehen würde
• Schwere bekannte PONV, die gemäss Kispi-internem Standard eine sog. PONV-Prophylaxe 2 erforderlich machen würde
• Allgemeinnästhesie während der letzten 3 Monate vor oder folgenden 4 Wochen nach dem Eingriff
• Sehr kurze Eingriffsdauer (nicht wesentlich länger als die Einleitungsphase), daher ein Steady State bzw. eine ausreichende Einwirkungsdauer der zur Aufrechterhaltung verwendeten Medikamente nicht zulassen würde, bzw. in der klinischen Praxis, falls IV-geführt, nur Bolusinjektionen von Anästhetika erfolgen würden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- elective Operation
- operation in general anesthesia in combination with regional anesthesia
- Age 2-10 years
- ASA classification 1 or 2 (without severe basic disease or disability)
Exclusion Criteria:
- Lack of Consensus
- general anesthesia during the last 3 months before or 4 weeks after the procedure
- PONV prophylaxis with droperidol
- severe known growth factor
- mental pre-existing conditions and behavioral abnormalities
- contraindications for one of the used study medications
- insufficient regional anesthesia
- secondary intervention within of the 4-week follow-up
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 13, 2016
Incorporation of the first participant
Jan 22, 2018
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Postoperative Behavior in Children: A Comparison of Inhalation Anesthesia (Sevoflurane) Versus Total Intravenous Anesthesia (TIVA)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Screening. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
SDQ Questionnaire score postoperatively;Post-Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ) score postoperatively
Secundary end point
(Data source: WHO)
postoperative Nausea and vomiting;Intraoperative awareness;postoperative pain medication;postoperative pain Level (by CHEOPS);postoperative pain Level (by VAS)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. Achim Schmitz
+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Philipp Buehler, MD;Achim Schmitz, MD
University children hosptial Zurich
+41 44 266 32 44;+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch;achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Philipp Buehler, MD;Achim Schmitz, MD
University children hosptial Zurich
+41 44 266 32 44;+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch;achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
KEK-ZH-Nr. 2011-0009
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