Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieses Studienprojekts ist der Vergleich der Aufwach- und Erholungsphase bei Kindern nach unterschiedlichen Allgemeinanästhesieverfahren (TIVA mit Propofol/ Remifentanil versus lnhalationsanästhesie mit Sevoflurane/Lachgas) mit Schwerpunkt auf lnzidenz und Ausprägung postoperativer Verhaltensauffälligkeiten. Hierbei kommen insbesondere die in Kap. 4 genannten Instrumente (PAED Scale, PHBQ und SDQ-Deu) zum Einsatz. Sekundäre Outcomeparameter sind die Unterschiede zwischen diesen beiden Narkosetechniken bezüglich postoperativer Schmerzen/Hyperalgesie, intraoperativer Awareness und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Bisher bekannte Vor- und Nachteile beider Techniken haben bisher zu keiner klaren Präferenz geführt, beide Verfahren sind ein international akzeptierter und verbreiteter Standard. Die Resultate werden zur Diskussion der postoperativen Langzeitnebenwirkungen von Allgemeinanästhetika beitragen, sie könnten Auswirkungen auf die zukünftige Wahl der präferentiellen Narkosetechnik bei Kindern haben, mit Optimierungspotential hinsichtlich postoperativem Aufwachverhalten, Wohlbefinden und Auftreten von Verhaltensstörungen. Insbesondere bezüglich der Auswirkungen von Allgemeinanästhesietechniken auf die mögliche Entwicklung von Verhaltensauffälligkeiten besteht noch Bedarf an Kenntnissen, die nicht von Erwachsenenstudien oder gar nichtklinischen Studien zu erwarten sind, so dass in Anbetracht der Zusammenarbeit mit psychologischen Experten und der Abteilung Wachstum und Entwicklung (AWE) der Universitäts-Kinderkliniken Zürich hier optimale Bedingungen bestehen, die Fragestellungen dieser Studie umfassend und aussagekräftig zu untersuchen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Vergleich von 2 Standardverfahren zur Allgemeinanästhesie von Kindern: Postoperative Verhaltensauffälligkeiten (bis 4 Wochen), Emergence Delirium (primary outcome), intraoperative Awareness, lnzidenz von Übelkeit und Erbrechen, postoperative Schmerzen/ Hyperalgesie
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Child Behavior;Problem Behavior
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Primäre Outcomeparameter:
• Ausprägung postoperativer Verhaltensauffälligkeiten evaluiert durch spezifische Fragebögen (PAED Scale, PHBQ und SDQ-Deu)
Sekundäre Outcomeparameter:
• postoperativer Schmerzen/Hyperalgesie
• intraoperativer Awareness
• postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) .
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: TIVA;Procedure: Sevoflurane
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Elektiver operativer oder interventionelleer Eingriff in Allgemeinanästhesie geplant
• ASA Klassifizierung Grad 1 oder 2 (d. h. es liegen keine oder allenfalls leichte Allgemeinerkrankungen vor, die nicht mit einer Einschränkung der Leistungsfähigkeit einhergehen)
• Alter 2 - 10 Jahre
• Keine Behandlung von Schmerzen mit intraoperativen Opiaten erforderlich, weil (1) die Intervention nicht schmerzhaft ist oder (2) eine Singleshot Regionalanästhesie intraoperative Schmerzen suffizient abdeckt (d. h. eine Kombinationsanästhesie geplant ist)
• Ambulante sowie stationäre perioperative Behandlung mit geplantem postoperativem Aufenthalt in der Aufwachstation
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Fehlender Konsent
• Notfallmässige Anästhesie für einen aus medizinischer Indikation dringlichen, nichtelektiven Eingriff und allgemeine Kontraindikationen für einen elektiven Eingriff in Allgemeinanästhesie (z. B. Nicht-Nüchternheit, reduzierter Allgemeinzustand, ausgepräger Atemwegsinfekt, Impfung usw. gemäss abteilungsinternen SOPs und allgemein anerkannten Standards)
• MH-Disposition, V. a. Mitochondriopathie oder Unverträglichkeit gegen bzw. Kontraindikation für eines der beiden Verfahren, d. h. für eines der eingesetzten Studienmedikamente gemäss Fachinformation
• Psychische Vorerkrankungen und behandlungsbedürftige Verhaltensauffälligkeiten
• Schweres Aufwachdelirium bei einer vorangegangenen Narkose, welches eine spezielle Behandlung nach sich ziehen würde
• Schwere bekannte PONV, die gemäss Kispi-internem Standard eine sog. PONV-Prophylaxe 2 erforderlich machen würde
• Allgemeinnästhesie während der letzten 3 Monate vor oder folgenden 4 Wochen nach dem Eingriff
• Sehr kurze Eingriffsdauer (nicht wesentlich länger als die Einleitungsphase), daher ein Steady State bzw. eine ausreichende Einwirkungsdauer der zur Aufrechterhaltung verwendeten Medikamente nicht zulassen würde, bzw. in der klinischen Praxis, falls IV-geführt, nur Bolusinjektionen von Anästhetika erfolgen würden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- elective Operation
- operation in general anesthesia in combination with regional anesthesia
- Age 2-10 years
- ASA classification 1 or 2 (without severe basic disease or disability)
Exclusion Criteria:
- Lack of Consensus
- general anesthesia during the last 3 months before or 4 weeks after the procedure
- PONV prophylaxis with droperidol
- severe known growth factor
- mental pre-existing conditions and behavioral abnormalities
- contraindications for one of the used study medications
- insufficient regional anesthesia
- secondary intervention within of the 4-week follow-up
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
13 ott 2016
Inserimento del primo partecipante
22 gen 2018
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Postoperative Behavior in Children: A Comparison of Inhalation Anesthesia (Sevoflurane) Versus Total Intravenous Anesthesia (TIVA)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Screening. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
SDQ Questionnaire score postoperatively;Post-Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ) score postoperatively
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
postoperative Nausea and vomiting;Intraoperative awareness;postoperative pain medication;postoperative pain Level (by CHEOPS);postoperative pain Level (by VAS)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. Achim Schmitz
+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Philipp Buehler, MD;Achim Schmitz, MD
University children hosptial Zurich
+41 44 266 32 44;+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch;achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Philipp Buehler, MD;Achim Schmitz, MD
University children hosptial Zurich
+41 44 266 32 44;+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch;achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
KEK-ZH-Nr. 2011-0009
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