Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie wird die geografische Atrophie (GA), eine Form der trockenen, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist, die (guten oder schlechten) Wirkungen zu vergleichen, die Lampalizumab bei Injektion ins Auge auf Sie und Ihre GA hat.
Teilnehmen dürfen Patienten, die an geografischer Atrophie (GA) leiden und bereits eine Phase-III-Studie mit Lampalizumab (GX29176 [Chroma] oder GX29185 [Spectri]) abgeschlossen haben (sogen. Vorgängerstudien).
In dieser offenen Verlängerungsstudie wird Lampalizumab entweder alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen durch intravitreale (d. h. in den Glaskörper) Injektion verabreicht.
Die gesamte Dauer der Studienteilnahme, einschliesslich Voruntersuchung und Behandlung, wird ungefähr 2 Jahre betragen. In der Studie nehmen weltweit etwa 1800 Patienten teil. Davon 26 Patienten in der Schweiz.
Lampalizumab ist ein experimentelles Medikament, was bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden Lampalizumab bisher nicht für die Behandlung von GA zugelassen haben.
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen Injektionen des Studienmedikaments (Lampalizumab) in das Auge. Die Verabreichungshäufigkeit entspricht dem Schema in der Vorgängerstudie, an der der Teilnehmer bereits teilgenommen hat (Studie GX29176 bzw. GX29185). Wenn der Teilnehmer ursprünglich alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen die Studienbehandlung (entweder Lampalizumab- oder Placebo-Injektionen) erhalten hat, wird das gleiche Schema weitergeführt.
Bei jedem Studienbesuch wird das Sehvermögen mit verschiedenen Augenuntersuchungen getestet. Zudem werden an verschiedenen Besuchen Bluttests und zusätzliche Augenuntersuchungen durchgeführt, um unter anderem die Makuladegeneration der Netzhaut zu beurteilen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Blutung /Schwellung der dünnen Membran, die das Weisse des Auges und das Innenlid bedeckt, Augenschmerzen / -reizung, ein Gefühl dass etwas im Auge ist, Anstieg des Drucks im Auge.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
In dieser Studie wird die altersbedingte geografische Atrophie (GA) untersucht.
GA führt zu einer fortschreitenden Schädigung der Makula, des zentralen Bereichs der Netzhaut im Auge. Die Makula ist daran beteiligt, feine Details beim Lesen, Autofahren und beim Erkennen von Gesichtern wahrzunehmen. Im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung bewirkt die GA einen schwerwiegenden Verlust der zentralen Sehkraft, was viele Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Die Ursache der AMD ist noch nicht klar.
Health conditions
(Data source: WHO)
Geographic Atrophy
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Das Studienmedikament Lampalizumab wird als intravitreale Injektion (d. h. in den Glaskörper des Auges) verabreicht. Gegenwärtig gibt es keine zugelassene Therapie für die GA.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Lampalizumab
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Der Teilnehmende muss in der Lage sein, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Der Teilnehmende muss in einer der Vorgängerstudien (GX29176 [Chroma] oder GX29185 [Spectri]) teilgenommen haben
- Teilnehmende müssen ausreichende Verhütungsmethoden anwenden
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- bestehende systemische oder Augenerkrankungen, die eine Behandlung mit Lampalizumab nicht zulassen
- Schwangerschaft oder Stillen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in Studies GX29176 (NCT02247479) or GX29185 (NCT02247531) with
completion of treatment and the Week 96 visit
- Agreement to remain abstinent or use a reliable form of contraception among all men
and among women of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Concurrent ocular conditions that contraindicate use of lampalizumab or might affect
interpretation of study results or that might increase the risk of treatment
complications
- Concurrent disease, metabolic dysfunction, or physical or laboratory finding that
contraindicates use of lampalizumab or might affect interpretation of study results or
that might increase the risk of treatment complications
- Increased risk of infection
- Pregnancy or lactation
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 18, 2016
Incorporation of the first participant
Jul 21, 2016
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
A Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Lampalizumab in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration Who Have Completed a Roche-Sponsored Study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs) by Severity;Percentage of Participants With Systemic (Non-Ocular) AEs by Severity;Percentage of Participants With Anti-Lampalizumab Antibodies
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
08.05.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-00258
Secondary ID (Data source: WHO)
2016-000423-13
GX30191
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