Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie wird die geografische Atrophie (GA), eine Form der trockenen, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist, die (guten oder schlechten) Wirkungen zu vergleichen, die Lampalizumab bei Injektion ins Auge auf Sie und Ihre GA hat.
Teilnehmen dürfen Patienten, die an geografischer Atrophie (GA) leiden und bereits eine Phase-III-Studie mit Lampalizumab (GX29176 [Chroma] oder GX29185 [Spectri]) abgeschlossen haben (sogen. Vorgängerstudien).
In dieser offenen Verlängerungsstudie wird Lampalizumab entweder alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen durch intravitreale (d. h. in den Glaskörper) Injektion verabreicht.
Die gesamte Dauer der Studienteilnahme, einschliesslich Voruntersuchung und Behandlung, wird ungefähr 2 Jahre betragen. In der Studie nehmen weltweit etwa 1800 Patienten teil. Davon 26 Patienten in der Schweiz.
Lampalizumab ist ein experimentelles Medikament, was bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden Lampalizumab bisher nicht für die Behandlung von GA zugelassen haben.
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen Injektionen des Studienmedikaments (Lampalizumab) in das Auge. Die Verabreichungshäufigkeit entspricht dem Schema in der Vorgängerstudie, an der der Teilnehmer bereits teilgenommen hat (Studie GX29176 bzw. GX29185). Wenn der Teilnehmer ursprünglich alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen die Studienbehandlung (entweder Lampalizumab- oder Placebo-Injektionen) erhalten hat, wird das gleiche Schema weitergeführt.
Bei jedem Studienbesuch wird das Sehvermögen mit verschiedenen Augenuntersuchungen getestet. Zudem werden an verschiedenen Besuchen Bluttests und zusätzliche Augenuntersuchungen durchgeführt, um unter anderem die Makuladegeneration der Netzhaut zu beurteilen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Blutung /Schwellung der dünnen Membran, die das Weisse des Auges und das Innenlid bedeckt, Augenschmerzen / -reizung, ein Gefühl dass etwas im Auge ist, Anstieg des Drucks im Auge.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
In dieser Studie wird die altersbedingte geografische Atrophie (GA) untersucht.
GA führt zu einer fortschreitenden Schädigung der Makula, des zentralen Bereichs der Netzhaut im Auge. Die Makula ist daran beteiligt, feine Details beim Lesen, Autofahren und beim Erkennen von Gesichtern wahrzunehmen. Im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung bewirkt die GA einen schwerwiegenden Verlust der zentralen Sehkraft, was viele Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Die Ursache der AMD ist noch nicht klar.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Geographic Atrophy
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Das Studienmedikament Lampalizumab wird als intravitreale Injektion (d. h. in den Glaskörper des Auges) verabreicht. Gegenwärtig gibt es keine zugelassene Therapie für die GA.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Lampalizumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Der Teilnehmende muss in der Lage sein, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Der Teilnehmende muss in einer der Vorgängerstudien (GX29176 [Chroma] oder GX29185 [Spectri]) teilgenommen haben
- Teilnehmende müssen ausreichende Verhütungsmethoden anwenden
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- bestehende systemische oder Augenerkrankungen, die eine Behandlung mit Lampalizumab nicht zulassen
- Schwangerschaft oder Stillen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in Studies GX29176 (NCT02247479) or GX29185 (NCT02247531) with
completion of treatment and the Week 96 visit
- Agreement to remain abstinent or use a reliable form of contraception among all men
and among women of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Concurrent ocular conditions that contraindicate use of lampalizumab or might affect
interpretation of study results or that might increase the risk of treatment
complications
- Concurrent disease, metabolic dysfunction, or physical or laboratory finding that
contraindicates use of lampalizumab or might affect interpretation of study results or
that might increase the risk of treatment complications
- Increased risk of infection
- Pregnancy or lactation
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
18 avr. 2016
Intégration du premier participant
21 juil. 2016
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Lampalizumab in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration Who Have Completed a Roche-Sponsored Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs) by Severity;Percentage of Participants With Systemic (Non-Ocular) AEs by Severity;Percentage of Participants With Anti-Lampalizumab Antibodies
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
08.05.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00258
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-000423-13
GX30191
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