Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie werden die Patienten, bei denen nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann (Gewebe wird nach der Strahlentherapie entnommen und untersucht), entweder wie bisher üblich operiert oder sehr engmaschig nachkontrolliert und nur bei Auftreten eines lokalen Tumorrückfalls in der Speiseröhre operiert. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das Rückfallrisiko bei einer verzögerten Operation nach engmaschiger Kontrolle im Vergleich zur direkten Operation klein genug ist, um diese Therapieoption bei Patienten mit gutem Ansprechen weiter zu untersuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
Health conditions
(Data source: WHO)
Adenocarcinoma of the Oesogastric Junction (Siewert Type I or II)
Adenocarcinoma of the Thoracic Oesophagus or
Epidermoid Carcinoma or
Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Alle Patienten werden vorgängig mit Medikamenten und Strahlentherapie behandelt. Hier gibt es verschiedene zugelassene Schemata. Welches bei Ihnen gewählt wird, obliegt der Entscheidung Ihrer behandelnden Ärzte. Es muss gemäss der Studie aber ein Standard-Schema verwendet werden. In den meisten Fällen wird über 6 Wochen eine Chemotherapie verabreicht gefolgt von einer 5-wöchigen Strahlentherapie zusammen mit geringer Chemotherapie. Anschliessend wird das Ansprechen des Tumors mit zusätzlicher Gewebeentnahme aus der Speiseröhre untersucht. Die Art der Vortherapie ist nicht Teil und Ziel der Studie. Falls bei der Kontrolle nach der Vortherapie noch Tumorzellen nachweisbar sind, werden Sie gemäss Standardtherapie operiert. Sofern kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann, werden die Patienten gemäss eines Zufallsgenerators entweder in den Studienarm mit direkter Operation oder in den Studienarm mit enger Überwachung zugewiesen. Wenn Sie in den Arm mit sofortiger Operation eingeteilt wurden, wird diese innert weniger Wochen durchgeführt. Im Arm mit enger Nachsorge werden Sie im ersten Jahr viermonatlich gespiegelt und in der Tumorregion Gewebeentnahmen entnommen um frühestmöglich einen möglichen Rückfall erkennen zu können und damit eine Operation noch möglich ist. Ansonsten laufen die Nachkontrollen genauso wie bei der Gruppe der direkten Operation. Bei dieser Studie wird Ihre Lebensqualität mittels Fragebögen regelmässig evaluiert.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Surveillance and rescue surgery in cases of resectable loco-regional recurrence
Other: Systematic surgery
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
-lokal fortgeschrittenes Speiseröhrenkrebs, der Zustand erlaubt eine intensive Therapie und eine Operation
-nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kann kein Tumor mehr nachgewiesen werden
-Alter: 18-75 Jahren
-Patienten müssen bei einer Krankenkasse versichert sein und die Einwilligungserklärung für die klinische Studie unterzeichnet haben
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Speiseröhrenkrebs im Bereich des Halswirbels
- Gewichtsverlust bei der Registrierung > 15% ohne Verbesserung nach Ernährungstherapie
- Gegenindikation zur Chemotherapie
- weitere ungeheilte bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Mangelnde Empfängnisverhütung bei Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigem Alter, schwangere oder stillende Frauen
- Rechtsunfähigkeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Epidermoid carcinoma (EC) or adenocarcinoma of the thoracic oesophagus or
adenocarcinoma of the oesogastric junction (Siewert type I or II) proven
histologically
- Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0 after a full investigation
- Patient considered operable with a curative intent and scheduled to undergo
first-line radiochemotherapy in a multidisciplinary meeting
- Age = 18 years < 75 years
- Patient with national health insurance cover and who has provided written informed
consent for the clinical and biological studies.
Exclusion Criteria:
- Cancer of the cervical oesophagus (15 to 19 cm from the dental arches)
- Weight loss > 15% at the recruitment with no improvement after nutritional support
- Serious comorbidity threatening survival in the short term
- Contra-indication for radiochemotherapy
- Other uncured malignant disease in the 5 previous years (except for in situ cervical
carcinoma and treated non-melanotic skin cancers)
- Absence of effective contraception in patients (men or women) able to procreate,
pregnant or breast-feeding women
- Impossibility to follow the trial
- Legal disqualification (patients in custody or under guardianship)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 75 Years
Sex: Both
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 20, 2015
Incorporation of the first participant
Sep 1, 2011
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
SYSTEMATIC SURGERY VERSUS SURVEILLANCE AND RESCUE SURGERY IN OPERABLE CANCER OF THE OESOPHAGUS WITH A COMPLETE CLINICAL RESPONSE TO RADIOCHEMOTHERAPY
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
N/A
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Disease-free survival
Proportion of surviving patients
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Baden/Brugg, Bellinzona, Chur, Geneva, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
France
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Laurent BEDENNE
3 80 38 13 14
laurent.bedenne@u-bourgogne.fr
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
10.03.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-02105
Secondary ID (Data source: WHO)
Bedenne PHRC N 2013
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