Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie werden die Patienten, bei denen nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann (Gewebe wird nach der Strahlentherapie entnommen und untersucht), entweder wie bisher üblich operiert oder sehr engmaschig nachkontrolliert und nur bei Auftreten eines lokalen Tumorrückfalls in der Speiseröhre operiert. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das Rückfallrisiko bei einer verzögerten Operation nach engmaschiger Kontrolle im Vergleich zur direkten Operation klein genug ist, um diese Therapieoption bei Patienten mit gutem Ansprechen weiter zu untersuchen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
Health conditions
(Source de données: WHO)
Adenocarcinoma of the Oesogastric Junction (Siewert Type I or II)
Adenocarcinoma of the Thoracic Oesophagus or
Epidermoid Carcinoma or
Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Alle Patienten werden vorgängig mit Medikamenten und Strahlentherapie behandelt. Hier gibt es verschiedene zugelassene Schemata. Welches bei Ihnen gewählt wird, obliegt der Entscheidung Ihrer behandelnden Ärzte. Es muss gemäss der Studie aber ein Standard-Schema verwendet werden. In den meisten Fällen wird über 6 Wochen eine Chemotherapie verabreicht gefolgt von einer 5-wöchigen Strahlentherapie zusammen mit geringer Chemotherapie. Anschliessend wird das Ansprechen des Tumors mit zusätzlicher Gewebeentnahme aus der Speiseröhre untersucht. Die Art der Vortherapie ist nicht Teil und Ziel der Studie. Falls bei der Kontrolle nach der Vortherapie noch Tumorzellen nachweisbar sind, werden Sie gemäss Standardtherapie operiert. Sofern kein Tumor mehr nachgewiesen werden kann, werden die Patienten gemäss eines Zufallsgenerators entweder in den Studienarm mit direkter Operation oder in den Studienarm mit enger Überwachung zugewiesen. Wenn Sie in den Arm mit sofortiger Operation eingeteilt wurden, wird diese innert weniger Wochen durchgeführt. Im Arm mit enger Nachsorge werden Sie im ersten Jahr viermonatlich gespiegelt und in der Tumorregion Gewebeentnahmen entnommen um frühestmöglich einen möglichen Rückfall erkennen zu können und damit eine Operation noch möglich ist. Ansonsten laufen die Nachkontrollen genauso wie bei der Gruppe der direkten Operation. Bei dieser Studie wird Ihre Lebensqualität mittels Fragebögen regelmässig evaluiert.
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: Surveillance and rescue surgery in cases of resectable loco-regional recurrence
Other: Systematic surgery
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-lokal fortgeschrittenes Speiseröhrenkrebs, der Zustand erlaubt eine intensive Therapie und eine Operation
-nach der Vortherapie mit Chemotherapie und Bestrahlung kann kein Tumor mehr nachgewiesen werden
-Alter: 18-75 Jahren
-Patienten müssen bei einer Krankenkasse versichert sein und die Einwilligungserklärung für die klinische Studie unterzeichnet haben
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Speiseröhrenkrebs im Bereich des Halswirbels
- Gewichtsverlust bei der Registrierung > 15% ohne Verbesserung nach Ernährungstherapie
- Gegenindikation zur Chemotherapie
- weitere ungeheilte bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Mangelnde Empfängnisverhütung bei Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigem Alter, schwangere oder stillende Frauen
- Rechtsunfähigkeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Epidermoid carcinoma (EC) or adenocarcinoma of the thoracic oesophagus or
adenocarcinoma of the oesogastric junction (Siewert type I or II) proven
histologically
- Stage cT2 N1-3 M0 or cT3-T4a N0 or N1-3 M0 after a full investigation
- Patient considered operable with a curative intent and scheduled to undergo
first-line radiochemotherapy in a multidisciplinary meeting
- Age = 18 years < 75 years
- Patient with national health insurance cover and who has provided written informed
consent for the clinical and biological studies.
Exclusion Criteria:
- Cancer of the cervical oesophagus (15 to 19 cm from the dental arches)
- Weight loss > 15% at the recruitment with no improvement after nutritional support
- Serious comorbidity threatening survival in the short term
- Contra-indication for radiochemotherapy
- Other uncured malignant disease in the 5 previous years (except for in situ cervical
carcinoma and treated non-melanotic skin cancers)
- Absence of effective contraception in patients (men or women) able to procreate,
pregnant or breast-feeding women
- Impossibility to follow the trial
- Legal disqualification (patients in custody or under guardianship)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 75 Years
Sex: Both
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
20 août 2015
Intégration du premier participant
1 sept. 2011
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
SYSTEMATIC SURGERY VERSUS SURVEILLANCE AND RESCUE SURGERY IN OPERABLE CANCER OF THE OESOPHAGUS WITH A COMPLETE CLINICAL RESPONSE TO RADIOCHEMOTHERAPY
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
N/A
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2/Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Disease-free survival
Proportion of surviving patients
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Baden/Brugg, Bellinzona, Chur, Genève, Luzern, St-Gall, Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
France
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Laurent BEDENNE
3 80 38 13 14
laurent.bedenne@u-bourgogne.fr
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
10.03.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-02105
Secondary ID (Source de données: WHO)
Bedenne PHRC N 2013
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