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SNCTP000002423 | NCT03028740 | BASEC2017-00898

Die Studie untersucht ein Prüfmedikament, Cenicriviroc, zur Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Data source: BASEC (Imported from 06.05.2024), WHO (Imported from 03.05.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:57 PM
Disease category: Nutritional and Metabolic diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die Studie untersucht ein Arzneimittel zur Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Steatohepatitis ist eine Lebererkrankung, die auch als Fettleber bekannt ist und bei der Leberzellen eine abnorme Fettansammlung aufweisen. Diese Forschungsstudie wird zwei Teile umfassen: Teil 1 und Teil 2. In den Teilen 1 und 2 werden Patienten einer Gruppe zugeteilt, um entweder CVC oder Placebo zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 1, den Wirkstoff CVC (67 %) anstatt des Placebos (33 %) zu erhalten. Diese Zuteilung wird mittels eines Computers erfolgen (Randomisierung). Teil 1 der Studie wird rund 12 Monate dauern. Falls Patienten nach dem Abschluss von Teil 1 die Studienteilnahme fortsetzen, werden sie Teil 2 beginnen und weiterhin die gleiche Studienmedikation erhalten wie in Teil 1. In Teil 2 werden die Patienten alle 3 Monate im Prüfzentrum erscheinen. Teil 2 der Studie wird rund 7 Jahre (84 Monate) dauern. Patienten werden gebeten, einmal täglich eine Dosis (150 mg Tablette) CVC oder Placebo oral einzunehmen. Während der Studie wird den Patienten, die nach Teil 1 mit Teil 2 fortsetzen, über einen Behandlungszeitraum von etwa 96 Monaten (8 Jahre) etwa 630 ml) Blut abgenommen. Bei Patienten, die den pharmakogenetischen Untersuchungen zustimmen, werden zusätzlich zirka 15 ml Blut abgenommen. Die Patienten werden gebeten Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Anzahl der Studienteilnehmer: Teil 1: Etwa 1.000 Patienten werden in Teil 1 eingeschlossen. Patienten, die in Monat 12 noch in Teil 1 verblieben sind, werden in Teil 2 weiterhin dieselbe Behandlung erhalten. Teil 2: Etwa 2.000 Patienten (davon bis zu 1.000 Patienten, die bereits in Teil 1 eingeschlossen wurden)

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Behandlung einer Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Health conditions (Data source: WHO)

Nonalcoholic Steatohepatitis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen:
• wie wirksam die Studienmedikation Cenicriviroc (CVC) im Vergleich zum Placebo bei der Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit NASH ist. Ein Placebo sieht wie die Studienmedikation aus, enthält jedoch nicht den Wirkstoff der Studienmedikation.
• wie sicher CVC im Vergleich zu einem Placebo ist.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Cenicriviroc;Drug: Placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. Histologischer Nachweis einer NASH gemäß der zentralen Analyse der Schnitte aus der Biopsie bei der Voruntersuchung
3. Histologischer Nachweis einer Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 (NASH-CRN-System) gemäß der zentralen Analyse der Schnitte aus der Biopsie bei der Voruntersuchung

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Unfähigkeit zur Durchführung einer Leberbiopsie
2. Frühere oder akute Zirrhose und/oder hepatische Dekompensation, z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutungen; Sonstige bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
3. Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male and female subjects aged between 18-75 years

- Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)

- Histological evidence of NASH based on central reading of the Screening biopsy

- Subjects included in Part1 must have histopathological evidence of Stage 2 or 3 liver
fibrosis per the NASH CRN System based on central reading of the Screening biopsy
slides. Subjects newly randomized in Part 2 must have histological evidence of Stage 3
liver fibrosis per the NASH CRN System, based on central reading of the Screening
period biopsy slides. Historical biopsy can be used, provided the criteria listed on
Item 3a above are fulfilled.

- Females of childbearing potential and males participating in the study must agree to
use at least 2 approved methods of contraception throughout the duration of the study
and for 30 days after stopping study drug. Females who are postmenopausal must have
documentation of cessation of menses for = 12 months and serum follicle-stimulating
hormone (FSH) = 30 mU/mL at Screening.

Exclusion Criteria:

- Inability to undergo a liver biopsy

- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive

- Hepatitis C antibody (HCVAb) positive

- Human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 infection

- Prior or planned liver transplantation

- Other known causes of chronic liver disease

- History or presence of cirrhosis and/or hepatic decompensation including ascites,
hepatic encephalopathy or variceal bleeding

- Alcohol consumption greater than 21 units/week for males or 14 units/week for females

- AST > 200 IU/L in males and females at Screening

- ALT > 250 IU/L in males and > 200 IU/L in females at Screening

- HbA1c > 10% at Screening

- Serum albumin < 3.5 g/dL at Screening

- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2 according to the
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation

- Platelet count < 100,000/mm3

- Total bilirubin > 1.5 mg/dL

- International normalized ratio (INR) > 1.3

- Model of end stage liver disease (MELD) score > 12

- Weight reduction, defined as = 7% of body weight, through bariatric surgery in the
past 5 years or bariatric surgery planned during the conduct of the study (including
gastric banding and sleeve surgery)

- History of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than basal
cell carcinoma, or resected noninvasive cutaneous squamous cell carcinoma

- Active, serious infections that require parenteral antibiotic or antifungal therapy
within 30 days prior to Screening Visit

- Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease within the past 3
months

- Females who are pregnant or breastfeeding

- Current or anticipated treatment with radiation therapy, cytotoxic chemotherapeutic
agents and immunomodulating agents (eg, interleukins, interferons, cyclosporine,
tacrolimus) except for vaccines or short-term corticosteroids

- Receiving a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist, a dipeptidyl peptidase 4
(DPP-4) inhibitor, a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) and/or SGLT1 inhibitor, or
a thiazolidinedione (TZD) for less than 6 months prior to the Screening period liver
biopsy. Subjects on a stable therapy with a GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor,
SGLT1 and/or SGLT2 inhibitor, or a TZD for at least 6 months prior to the Screening
liver biopsy may be considered eligible. (Important Note: if a historical biopsy is to
be used, subjects need to be on stable therapy for at least 6 months prior to the day
historical liver biopsy was performed).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03028740

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03028740
Further information on trial

Date trial registered

Jan 13, 2017

Incorporation of the first participant

Apr 20, 2017

Recruitment status

Terminated

Academic title (Data source: WHO)

AURORA: A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Superiority of CVC compared to placebo on liver histology at Month 12 relative to the Screening biopsy;Superiority of CVC compared to placebo on the composite endpoint of histopathologic progression to cirrhosis, liver-related clinical outcomes, and all-cause mortality

Secundary end point (Data source: WHO)

Effect of CVC compared to placebo on liver histology at Month 60 relative to the Screening biopsy for the proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage AND no worsening of steatohepatitis

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, St. Gallen

Countries (Data source: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Latvia, Mexico, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Slovenia, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Christa Spitznagel
+41 44 204 23 11
christa.spitznagel@allergan.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Eduardo Martins
Allergan

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Eduardo Martins
Allergan

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date of authorisation by the ethics committee

28.09.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-00898

Secondary ID (Data source: WHO)

2016-004566-26
1001
3152-301-002
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