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SNCTP000002423 | NCT03028740 | BASEC2017-00898

Die Studie untersucht ein Prüfmedikament, Cenicriviroc, zur Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Base de données : BASEC (Importation du 06.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:57
Catégorie de maladie: Maladies métaboliques et nutritionnelles

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht ein Arzneimittel zur Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Steatohepatitis ist eine Lebererkrankung, die auch als Fettleber bekannt ist und bei der Leberzellen eine abnorme Fettansammlung aufweisen. Diese Forschungsstudie wird zwei Teile umfassen: Teil 1 und Teil 2. In den Teilen 1 und 2 werden Patienten einer Gruppe zugeteilt, um entweder CVC oder Placebo zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 1, den Wirkstoff CVC (67 %) anstatt des Placebos (33 %) zu erhalten. Diese Zuteilung wird mittels eines Computers erfolgen (Randomisierung). Teil 1 der Studie wird rund 12 Monate dauern. Falls Patienten nach dem Abschluss von Teil 1 die Studienteilnahme fortsetzen, werden sie Teil 2 beginnen und weiterhin die gleiche Studienmedikation erhalten wie in Teil 1. In Teil 2 werden die Patienten alle 3 Monate im Prüfzentrum erscheinen. Teil 2 der Studie wird rund 7 Jahre (84 Monate) dauern. Patienten werden gebeten, einmal täglich eine Dosis (150 mg Tablette) CVC oder Placebo oral einzunehmen. Während der Studie wird den Patienten, die nach Teil 1 mit Teil 2 fortsetzen, über einen Behandlungszeitraum von etwa 96 Monaten (8 Jahre) etwa 630 ml) Blut abgenommen. Bei Patienten, die den pharmakogenetischen Untersuchungen zustimmen, werden zusätzlich zirka 15 ml Blut abgenommen. Die Patienten werden gebeten Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Anzahl der Studienteilnehmer: Teil 1: Etwa 1.000 Patienten werden in Teil 1 eingeschlossen. Patienten, die in Monat 12 noch in Teil 1 verblieben sind, werden in Teil 2 weiterhin dieselbe Behandlung erhalten. Teil 2: Etwa 2.000 Patienten (davon bis zu 1.000 Patienten, die bereits in Teil 1 eingeschlossen wurden)

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Behandlung einer Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Health conditions (Source de données: WHO)

Nonalcoholic Steatohepatitis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen:
• wie wirksam die Studienmedikation Cenicriviroc (CVC) im Vergleich zum Placebo bei der Behandlung der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit NASH ist. Ein Placebo sieht wie die Studienmedikation aus, enthält jedoch nicht den Wirkstoff der Studienmedikation.
• wie sicher CVC im Vergleich zu einem Placebo ist.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Cenicriviroc;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. Histologischer Nachweis einer NASH gemäß der zentralen Analyse der Schnitte aus der Biopsie bei der Voruntersuchung
3. Histologischer Nachweis einer Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 (NASH-CRN-System) gemäß der zentralen Analyse der Schnitte aus der Biopsie bei der Voruntersuchung

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Unfähigkeit zur Durchführung einer Leberbiopsie
2. Frühere oder akute Zirrhose und/oder hepatische Dekompensation, z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutungen; Sonstige bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
3. Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male and female subjects aged between 18-75 years

- Ability to understand and sign a written informed consent form (ICF)

- Histological evidence of NASH based on central reading of the Screening biopsy

- Subjects included in Part1 must have histopathological evidence of Stage 2 or 3 liver
fibrosis per the NASH CRN System based on central reading of the Screening biopsy
slides. Subjects newly randomized in Part 2 must have histological evidence of Stage 3
liver fibrosis per the NASH CRN System, based on central reading of the Screening
period biopsy slides. Historical biopsy can be used, provided the criteria listed on
Item 3a above are fulfilled.

- Females of childbearing potential and males participating in the study must agree to
use at least 2 approved methods of contraception throughout the duration of the study
and for 30 days after stopping study drug. Females who are postmenopausal must have
documentation of cessation of menses for = 12 months and serum follicle-stimulating
hormone (FSH) = 30 mU/mL at Screening.

Exclusion Criteria:

- Inability to undergo a liver biopsy

- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive

- Hepatitis C antibody (HCVAb) positive

- Human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 infection

- Prior or planned liver transplantation

- Other known causes of chronic liver disease

- History or presence of cirrhosis and/or hepatic decompensation including ascites,
hepatic encephalopathy or variceal bleeding

- Alcohol consumption greater than 21 units/week for males or 14 units/week for females

- AST > 200 IU/L in males and females at Screening

- ALT > 250 IU/L in males and > 200 IU/L in females at Screening

- HbA1c > 10% at Screening

- Serum albumin < 3.5 g/dL at Screening

- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2 according to the
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation

- Platelet count < 100,000/mm3

- Total bilirubin > 1.5 mg/dL

- International normalized ratio (INR) > 1.3

- Model of end stage liver disease (MELD) score > 12

- Weight reduction, defined as = 7% of body weight, through bariatric surgery in the
past 5 years or bariatric surgery planned during the conduct of the study (including
gastric banding and sleeve surgery)

- History of malignancy within the past 5 years or ongoing malignancy other than basal
cell carcinoma, or resected noninvasive cutaneous squamous cell carcinoma

- Active, serious infections that require parenteral antibiotic or antifungal therapy
within 30 days prior to Screening Visit

- Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease within the past 3
months

- Females who are pregnant or breastfeeding

- Current or anticipated treatment with radiation therapy, cytotoxic chemotherapeutic
agents and immunomodulating agents (eg, interleukins, interferons, cyclosporine,
tacrolimus) except for vaccines or short-term corticosteroids

- Receiving a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist, a dipeptidyl peptidase 4
(DPP-4) inhibitor, a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) and/or SGLT1 inhibitor, or
a thiazolidinedione (TZD) for less than 6 months prior to the Screening period liver
biopsy. Subjects on a stable therapy with a GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor,
SGLT1 and/or SGLT2 inhibitor, or a TZD for at least 6 months prior to the Screening
liver biopsy may be considered eligible. (Important Note: if a historical biopsy is to
be used, subjects need to be on stable therapy for at least 6 months prior to the day
historical liver biopsy was performed).

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03028740

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03028740
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

13 janv. 2017

Intégration du premier participant

20 avr. 2017

Statut de recrutement

Terminated

Titre scientifique (Source de données: WHO)

AURORA: A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Superiority of CVC compared to placebo on liver histology at Month 12 relative to the Screening biopsy;Superiority of CVC compared to placebo on the composite endpoint of histopathologic progression to cirrhosis, liver-related clinical outcomes, and all-cause mortality

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Effect of CVC compared to placebo on liver histology at Month 60 relative to the Screening biopsy for the proportion of subjects with improvement in fibrosis by at least 1 stage AND no worsening of steatohepatitis

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne, St-Gall

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Latvia, Mexico, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Slovenia, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Christa Spitznagel
+41 44 204 23 11
christa.spitznagel@allergan.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Eduardo Martins
Allergan

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Eduardo Martins
Allergan

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

28.09.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00898

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-004566-26
1001
3152-301-002
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