Brief description of trial (Data source: BASEC)
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden auf der neurochirurgischen Intensivstation behandelt. Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Patienten die in die „Fieber-Vorbeugungsgruppe“ eingeteilt werden, werden auf ihren Oberschenkeln, ihrer Brust, ihrem Rücken und ihrem Bauch ArcticGel-Pads (auf der Haut haftende weiche Kühlelemente) angebracht. Diese werden an das Arctic Sun® 5000-System (Kühlgerät) angeschlossen, um ihre Körpertemperatur bei 37 °C zu halten. Sie bekommen auch einen Blasenkatheter mit Temperaturfühler, der kontinuierlich ihre Körpertemperatur misst. Diese Behandlung wird solange fortgeführt, bis sie von der neurologischen Intensivstation entlassen werden können, oder bis zu einer Höchstdauer von 14 Tagen.
Wenn der Patient in die „Kontrollgruppe“ eingeteilt wird und Fieber bekommt, erhält er die medizinische Standardversorgung. Er erhält ebenso einen Blasenkatheter mit Temperaturfühler, der benötigt wird, um seine Körpertemperatur auf die gleiche Weise wie bei den Teilnehmern der „Fieber-Vorbeugungsgruppe“ stündlich zu messen.
Während der ersten 14 Tage Ihrer Behandlung bzw. solange Sie auf der neurochirurgischen Intensivstation sind, werden die Patienten engmaschig kontrolliert. Nach diesem Zeitraum gibt es verschiedene Nachsorgeuntersuchungen:
- 5 Tage nach dem Behandlungszeitraum auf der neurochirurgischen Intensivstation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
- 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Auftreten ihres Schlaganfalls
Während der Nachsorgetermine wird ein Mitglied des Studienteams einige neurologische Standardbewertungen bei ihnen vornehmen. Hierfür werden sie vor allem zu ihrem Befinden und zu ihrer Fähigkeit befragt, bestimmte Aufgaben durchführen zu können. Anhand dieser Bewertungen soll erfasstwerden, wie gut sie sich neurologisch schon erholt haben.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Patienten, die einen akuten Schlaganfall erlitten haben, der durch eine Durchblutungsstörung, eine Hirnblutung, oder einer sogenannten Subarachnoidalblutung hervorgerufen wird. Eine Subarachnoidalblutung ist eine Blutung, die sich zwischen der weichen Hirnhaut und dem Hirngewebe befindet.
Health conditions
(Data source: WHO)
Fever;Ischemic Stroke;Intracerebral Hemorrhage;Subarachnoid Hemorrhage
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Studie prüft, ob das Vorbeugen von Fieber mithilfe des Arctic Sun Temperature Management Systems die Ergebnisse von Patienten verbessern kann, die an einer Hirnschädigung durch einen Schlaganfall leiden. Ziel der Studie ist die Überprüfung, ob 1) die Anwendung des Arctic Sun® 5000-Systems (Kühlungsgerät) das Auftreten von Fieber verhindern kann; und
2) Patienten, die mit dem Arctic Sun® 5000-System behandelt werden, eine bessere Genesung mit weniger Behinderungen erreichen im Vergleich zu Patienten, bei denen das Gerät nicht eingesetzt und das Auftreten von Fieber nicht verhindert wurde.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Targeted Temperature Management;Other: Standard Care
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Patienten, die
- an einem akuten Schlaganfall , entweder durch eine Durchblutungsstörung, eine Hirnblutung oder eine Subarachnoidalblutung leiden
- zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
- gute Rehabilitationschancen haben
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Patienten,
- bei denen bereits vor der Studienteilnahme Fieber aufgetreten ist
- die schwanger sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Admitted with a primary neurological diagnosis of ischemic stroke, intracerebral
hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage
2. Prior to onset of acute symptoms, was considered functionally independent (mRS 0-2)
3. Meets disease-specific criteria
Exclusion Criteria:
1. Fever (=38°C) prior to study enrollment
2. Pre-existing neurological, psychiatric, or other condition that would confound
neurological assessment or would make it difficult to accurately assess neurologic
and/or functional outcome
3. Has a pre-morbid condition with poor likelihood of survival to 6 months
4. Has a pre-morbid mRS =3
5. Diagnosed with brain death
6. Is undergoing therapeutic hypothermia therapy
7. Has sustained neurological injury felt to be catastrophic with little chance of
recovery
8. Has a skin condition in which the use of the ArcticGel Pads is contraindicated (i.e.,
skin that has signs of ulceration, burns, hives, or rash)
9. Has poor skin integrity or poor tissue perfusion
10. Participation in a concurrent investigational / interventional study (medical device
or drug)
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 5, 2016
Incorporation of the first participant
Jan 1, 2017
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
Impact of Fever Prevention in Brain Injured Patients
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Fever Burden
Secundary end point
(Data source: WHO)
Primary Neurologic Outcome: Short-Term;Other Neurologic Outcomes: NIH Stroke Scale Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Barthel Index Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Glasgow Outcome Scale Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Montreal Cognitive Assessment Short-Term;Primary Neurologic Outcome: Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: NIH Stroke Scale Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Barthel Index Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Glasgow Outcome Scale Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Montreal Cognitive Assessment Mid-Term;Primary Neurologic Outcome: Long-Term;Adverse Events;Infection Rate;Incidence of Shivering
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Germany, Korea, Republic of, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Winfried Huesmann
+49 151 5440 3197
winfried.huesmann@crbard.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
David M. Greer, MD, MA;Kevin N. Sheth, MD;Peter Fayek
Boston University;Yale University
(847) 362-8796
peter.fayek@bd.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
David M. Greer, MD, MA;Kevin N. Sheth, MD;Peter Fayek
Boston University;Yale University
(847) 362-8796
peter.fayek@bd.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
13.12.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01128
Secondary ID (Data source: WHO)
BMD-1111
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