Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden auf der neurochirurgischen Intensivstation behandelt. Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Patienten die in die „Fieber-Vorbeugungsgruppe“ eingeteilt werden, werden auf ihren Oberschenkeln, ihrer Brust, ihrem Rücken und ihrem Bauch ArcticGel-Pads (auf der Haut haftende weiche Kühlelemente) angebracht. Diese werden an das Arctic Sun® 5000-System (Kühlgerät) angeschlossen, um ihre Körpertemperatur bei 37 °C zu halten. Sie bekommen auch einen Blasenkatheter mit Temperaturfühler, der kontinuierlich ihre Körpertemperatur misst. Diese Behandlung wird solange fortgeführt, bis sie von der neurologischen Intensivstation entlassen werden können, oder bis zu einer Höchstdauer von 14 Tagen.
Wenn der Patient in die „Kontrollgruppe“ eingeteilt wird und Fieber bekommt, erhält er die medizinische Standardversorgung. Er erhält ebenso einen Blasenkatheter mit Temperaturfühler, der benötigt wird, um seine Körpertemperatur auf die gleiche Weise wie bei den Teilnehmern der „Fieber-Vorbeugungsgruppe“ stündlich zu messen.
Während der ersten 14 Tage Ihrer Behandlung bzw. solange Sie auf der neurochirurgischen Intensivstation sind, werden die Patienten engmaschig kontrolliert. Nach diesem Zeitraum gibt es verschiedene Nachsorgeuntersuchungen:
- 5 Tage nach dem Behandlungszeitraum auf der neurochirurgischen Intensivstation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
- 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Auftreten ihres Schlaganfalls
Während der Nachsorgetermine wird ein Mitglied des Studienteams einige neurologische Standardbewertungen bei ihnen vornehmen. Hierfür werden sie vor allem zu ihrem Befinden und zu ihrer Fähigkeit befragt, bestimmte Aufgaben durchführen zu können. Anhand dieser Bewertungen soll erfasstwerden, wie gut sie sich neurologisch schon erholt haben.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten, die einen akuten Schlaganfall erlitten haben, der durch eine Durchblutungsstörung, eine Hirnblutung, oder einer sogenannten Subarachnoidalblutung hervorgerufen wird. Eine Subarachnoidalblutung ist eine Blutung, die sich zwischen der weichen Hirnhaut und dem Hirngewebe befindet.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Fever;Ischemic Stroke;Intracerebral Hemorrhage;Subarachnoid Hemorrhage
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Studie prüft, ob das Vorbeugen von Fieber mithilfe des Arctic Sun Temperature Management Systems die Ergebnisse von Patienten verbessern kann, die an einer Hirnschädigung durch einen Schlaganfall leiden. Ziel der Studie ist die Überprüfung, ob 1) die Anwendung des Arctic Sun® 5000-Systems (Kühlungsgerät) das Auftreten von Fieber verhindern kann; und
2) Patienten, die mit dem Arctic Sun® 5000-System behandelt werden, eine bessere Genesung mit weniger Behinderungen erreichen im Vergleich zu Patienten, bei denen das Gerät nicht eingesetzt und das Auftreten von Fieber nicht verhindert wurde.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Targeted Temperature Management;Other: Standard Care
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patienten, die
- an einem akuten Schlaganfall , entweder durch eine Durchblutungsstörung, eine Hirnblutung oder eine Subarachnoidalblutung leiden
- zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
- gute Rehabilitationschancen haben
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Patienten,
- bei denen bereits vor der Studienteilnahme Fieber aufgetreten ist
- die schwanger sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Admitted with a primary neurological diagnosis of ischemic stroke, intracerebral
hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage
2. Prior to onset of acute symptoms, was considered functionally independent (mRS 0-2)
3. Meets disease-specific criteria
Exclusion Criteria:
1. Fever (=38°C) prior to study enrollment
2. Pre-existing neurological, psychiatric, or other condition that would confound
neurological assessment or would make it difficult to accurately assess neurologic
and/or functional outcome
3. Has a pre-morbid condition with poor likelihood of survival to 6 months
4. Has a pre-morbid mRS =3
5. Diagnosed with brain death
6. Is undergoing therapeutic hypothermia therapy
7. Has sustained neurological injury felt to be catastrophic with little chance of
recovery
8. Has a skin condition in which the use of the ArcticGel Pads is contraindicated (i.e.,
skin that has signs of ulceration, burns, hives, or rash)
9. Has poor skin integrity or poor tissue perfusion
10. Participation in a concurrent investigational / interventional study (medical device
or drug)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
5 déc. 2016
Intégration du premier participant
1 janv. 2017
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Impact of Fever Prevention in Brain Injured Patients
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Fever Burden
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Primary Neurologic Outcome: Short-Term;Other Neurologic Outcomes: NIH Stroke Scale Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Barthel Index Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Glasgow Outcome Scale Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Montreal Cognitive Assessment Short-Term;Primary Neurologic Outcome: Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: NIH Stroke Scale Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Barthel Index Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Glasgow Outcome Scale Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Montreal Cognitive Assessment Mid-Term;Primary Neurologic Outcome: Long-Term;Adverse Events;Infection Rate;Incidence of Shivering
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Germany, Korea, Republic of, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Winfried Huesmann
+49 151 5440 3197
winfried.huesmann@crbard.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
David M. Greer, MD, MA;Kevin N. Sheth, MD;Peter Fayek
Boston University;Yale University
(847) 362-8796
peter.fayek@bd.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
David M. Greer, MD, MA;Kevin N. Sheth, MD;Peter Fayek
Boston University;Yale University
(847) 362-8796
peter.fayek@bd.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
13.12.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01128
Secondary ID (Source de données: WHO)
BMD-1111
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