Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie untersucht die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen nach einer Standardbehandlung (Radiofrequenzablation des cavotrikuspidalen Isthmus) oder einer neuartigen Behandlung (Pulmonalvenenisolation mittels Cryoballoon) bei Patienten mit Vorhofflattern.
Cryoballon- und Radiofrequenzablation basieren auf dem gleichen Prinzip:
Das Herzmuskelgewebe, das die Rhythmusstörungen auslöst, wird mit Hitze (RFA) oder Kälte (Cryoablation) verödet.
Nach der Standardbehandlung (Radiofrequenzablation) entwickeln einige Patienten jedoch nochmals Vorhofflattern, oder sogar eine andere Form von Herzrhythmusstörungen und zwar Vorhofflimmern (AF).
Mit dieser Studie möchten wir Patienten in Gruppen Standardbehandlung (Radiofrequenzablation) versus neuartige Behandlung (Cryoablation) zuordnen und wiederauftretende Herzrhythmusstörungen vergleichen. Bei vorherigen Studienergebnissen haben Patienten mit einer Cryoablation deutlich weniger wiederauftretende Herzrhythmusstörungen als die Radiofrequenzablation.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Inzidenz von Vorhofflimmern und Vorhofflattern nach Ablation
Durch die Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus wird Vorhofflattern sehr effektiv behandelt, 30% der Patienten entwickeln aber nach 2 Jahren neu Vorhofflimmern.
Da arrhythmogene Trigger in den Pulmonalvenen (PV) nicht nur Vorhofflimmern auslösen, sondern auch für Vorhofflattern verantwortlich zu sein scheinen, besteht die Hoffnung, dass durch die Isolation der PV mittels Cryoballon beide Rhythmusstörungen behandelt werden und die Häufigkeit des Wiederauftretens einer Rhythmusstörung abnimmt.
Health conditions
(Data source: WHO)
Atrial Flutter Typical
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Cryoballon Pulmonalvenenisolation als Erstlinienbehandlung für typisches Vorhofflattern
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: Radiofrequency ablation of CTI;Procedure: Cryoballoon PVI
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
An der Studie können Personen teilnehmen,
• die mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre alt sind
• die dokumentiertes Vorhofflattern haben
• die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur verschlüsselten Freigabe ihrer Daten abzugeben.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
· Personen, die zuvor dokumentierte Vorhofflimmern-Episoden von länger als 30 Sekunden
hatten
· Personen, die vorherige Ablationsbehandlungen hatten
· Personen, die nur ambulant ein Vorhofflattern diagnostiziert wurden
· Personen, die im EKG ein Vorhofflattern im linken Vorhof haben
· Personen, die ein dokumentiertes Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung und
hämodynamische Instabilität haben
· Personen, bei denen wegen eines implantierten PFO-Schirmchens oder anderen
anatonischen Gründen kein Zugang zum linken Vorhof möglich ist.
· Personen, deren linker Vorhof einen Durchmesser über 5.5 cm (Plax M-mode) hat
· Personen, die keine Indikation für eine Ablation haben
· Personen, die eine schwere Funktionseinschränkung der linken Hauptkammer
(LVEF<30%) haben
· Personen, die einen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monaten erlitten haben
· Personen, die keine therapeutische Antikoagulation („Blutverdünnung“) nehmen dürfen
· Personen, die ein BMI über 40 (Übergewicht) haben
· Personen, die unter extreme Gebrechlichkeit leiden. Je nach Fall werden wir die
Gebrechlichkeit berechnen und unter 7 ausschliessen.
· Personen, die einen Mitralklappenersatz („künstliche Herzklappe“) haben
· Personen, die bereits einen Herzschrittmacher (ICD, CRT oder PM) erhalten haben
· Personen, die eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (eGFR unter 30ml/ min)
· Personen, die vorherige Klappenersatzintervention oder prothetische Herzklappen hatten
· Schwangere oder stillende Frauen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Studienteilnahme Schwangerschaftstests unterziehen.
· Personen, die keine Implantation eines Herzmonitors möchten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- 1. Age 18-80 years
- 2. Patients referred for catheter ablation for typical atrial flutter. The atrial
flutter may be either persistent or paroxysmal, with at least one episode having been
documented on 12-lead ECG. In the view of the treating physician, the ECG morphology
should be compatible with a CTI-dependent circuit, either counterclockwise or
clockwise.
Exclusion Criteria:
- 1. Any evidence of previously documented atrial fibrillation
- 2. Previous cavo-tricuspid isthmus ablation or atrial fibrillation ablation
- 3. Atrial flutter documented solely on Ambulatory monitoring
- 4. Atrial flutter morphology on ECG suggestive of a left atrial flutter
- 5. History of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction and haemodynamic
compromise
- 6. Indwelling atrial-septal defect occluder device, or any anatomical reason that
precludes left atrial access
- 7. Left atrial diameter (PLAX M-mode) >5.5 cm
- 8. Severe left ventricular dysfunction (LV ejection fraction < 30% on
Echocardiography)
- 9. Recent stroke/transient ischaemic attack within 3 months
- 10. Inability or unwillingness to take oral anticoagulant treatment
- 11. Morbid obesity (Body Mass Index =40)
- 12. Extreme frailty (A score of 7,8 or worse on the Clinical Frailty Scale)
- 13. Implanted metal prosthetic valve(s) in mitral position
- 14. Indwelling cardiac resynchronisation therapy device, pacemaker or implantable
cardioverter defibrillator
- 15. Advanced Renal dysfunction (eGFR<30 ml/min)
- 16. Pregnancy
- 17. Severe valvular heart disease of any kind as assessed by the investigator
- 18. Previous valve replacement surgery or other prosthetic heart valve
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 14, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First Line Treatment for Typical Atrial Flutter
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Time to first recurrence of sustained, symptomatic supraventricular arrhythmia (Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Atrial Tachycardia) following a blanking period of 4 weeks after a single ablation procedure
Secundary end point
(Data source: WHO)
Time to first symptomatic or asymptomatic Atrial Fibrillation lasting =2 min;Total Burden of Atrial fibrillation over 12 months;Time to first symptomatic or asymptomatic atrial flutter/atrial tachycardia;Incidence of any significant arrhythmia;Total burden of abnormal heart rhythm measured by the implantable loop recorder;Incidence of repeat electrophysiological interventional procedure (repeat catheter ablation, or DCCV) over the follow-up period.;Incidence of procedural complications;Incidence of all-cause hospitalisations;Quality of Life questionnaire;Procedural duration;Total Fluoroscopy times
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
There is no plan to share Individual Participant Data with other researchers.Supporting information that will be shared are only:Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), and Clinical Study Report (CSR)Data will be available after about 6 months for about 5 years.Criteria for which Individual Participant Data and any additional supporting information will be shared, including with whom, for what types of analyses, and by what mechanism:These will be shared with research co-workers, for results, statistical analysis and conclusions. Communication of anonymized data will be done via secure mails and emails.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Christian Sticherling
+41 61 328 72 13
Christian.Sticherling@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP
Liverpool Heart and Chest Hospital
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP
Liverpool Heart and Chest Hospital
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
18.10.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00947
Secondary ID (Data source: WHO)
1153
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