Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen nach einer Standardbehandlung (Radiofrequenzablation des cavotrikuspidalen Isthmus) oder einer neuartigen Behandlung (Pulmonalvenenisolation mittels Cryoballoon) bei Patienten mit Vorhofflattern.
Cryoballon- und Radiofrequenzablation basieren auf dem gleichen Prinzip:
Das Herzmuskelgewebe, das die Rhythmusstörungen auslöst, wird mit Hitze (RFA) oder Kälte (Cryoablation) verödet.
Nach der Standardbehandlung (Radiofrequenzablation) entwickeln einige Patienten jedoch nochmals Vorhofflattern, oder sogar eine andere Form von Herzrhythmusstörungen und zwar Vorhofflimmern (AF).
Mit dieser Studie möchten wir Patienten in Gruppen Standardbehandlung (Radiofrequenzablation) versus neuartige Behandlung (Cryoablation) zuordnen und wiederauftretende Herzrhythmusstörungen vergleichen. Bei vorherigen Studienergebnissen haben Patienten mit einer Cryoablation deutlich weniger wiederauftretende Herzrhythmusstörungen als die Radiofrequenzablation.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Inzidenz von Vorhofflimmern und Vorhofflattern nach Ablation
Durch die Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus wird Vorhofflattern sehr effektiv behandelt, 30% der Patienten entwickeln aber nach 2 Jahren neu Vorhofflimmern.
Da arrhythmogene Trigger in den Pulmonalvenen (PV) nicht nur Vorhofflimmern auslösen, sondern auch für Vorhofflattern verantwortlich zu sein scheinen, besteht die Hoffnung, dass durch die Isolation der PV mittels Cryoballon beide Rhythmusstörungen behandelt werden und die Häufigkeit des Wiederauftretens einer Rhythmusstörung abnimmt.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Atrial Flutter Typical
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Cryoballon Pulmonalvenenisolation als Erstlinienbehandlung für typisches Vorhofflattern
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: Radiofrequency ablation of CTI;Procedure: Cryoballoon PVI
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
An der Studie können Personen teilnehmen,
• die mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre alt sind
• die dokumentiertes Vorhofflattern haben
• die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur verschlüsselten Freigabe ihrer Daten abzugeben.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
· Personen, die zuvor dokumentierte Vorhofflimmern-Episoden von länger als 30 Sekunden
hatten
· Personen, die vorherige Ablationsbehandlungen hatten
· Personen, die nur ambulant ein Vorhofflattern diagnostiziert wurden
· Personen, die im EKG ein Vorhofflattern im linken Vorhof haben
· Personen, die ein dokumentiertes Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung und
hämodynamische Instabilität haben
· Personen, bei denen wegen eines implantierten PFO-Schirmchens oder anderen
anatonischen Gründen kein Zugang zum linken Vorhof möglich ist.
· Personen, deren linker Vorhof einen Durchmesser über 5.5 cm (Plax M-mode) hat
· Personen, die keine Indikation für eine Ablation haben
· Personen, die eine schwere Funktionseinschränkung der linken Hauptkammer
(LVEF<30%) haben
· Personen, die einen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monaten erlitten haben
· Personen, die keine therapeutische Antikoagulation („Blutverdünnung“) nehmen dürfen
· Personen, die ein BMI über 40 (Übergewicht) haben
· Personen, die unter extreme Gebrechlichkeit leiden. Je nach Fall werden wir die
Gebrechlichkeit berechnen und unter 7 ausschliessen.
· Personen, die einen Mitralklappenersatz („künstliche Herzklappe“) haben
· Personen, die bereits einen Herzschrittmacher (ICD, CRT oder PM) erhalten haben
· Personen, die eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (eGFR unter 30ml/ min)
· Personen, die vorherige Klappenersatzintervention oder prothetische Herzklappen hatten
· Schwangere oder stillende Frauen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Studienteilnahme Schwangerschaftstests unterziehen.
· Personen, die keine Implantation eines Herzmonitors möchten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- 1. Age 18-80 years
- 2. Patients referred for catheter ablation for typical atrial flutter. The atrial
flutter may be either persistent or paroxysmal, with at least one episode having been
documented on 12-lead ECG. In the view of the treating physician, the ECG morphology
should be compatible with a CTI-dependent circuit, either counterclockwise or
clockwise.
Exclusion Criteria:
- 1. Any evidence of previously documented atrial fibrillation
- 2. Previous cavo-tricuspid isthmus ablation or atrial fibrillation ablation
- 3. Atrial flutter documented solely on Ambulatory monitoring
- 4. Atrial flutter morphology on ECG suggestive of a left atrial flutter
- 5. History of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction and haemodynamic
compromise
- 6. Indwelling atrial-septal defect occluder device, or any anatomical reason that
precludes left atrial access
- 7. Left atrial diameter (PLAX M-mode) >5.5 cm
- 8. Severe left ventricular dysfunction (LV ejection fraction < 30% on
Echocardiography)
- 9. Recent stroke/transient ischaemic attack within 3 months
- 10. Inability or unwillingness to take oral anticoagulant treatment
- 11. Morbid obesity (Body Mass Index =40)
- 12. Extreme frailty (A score of 7,8 or worse on the Clinical Frailty Scale)
- 13. Implanted metal prosthetic valve(s) in mitral position
- 14. Indwelling cardiac resynchronisation therapy device, pacemaker or implantable
cardioverter defibrillator
- 15. Advanced Renal dysfunction (eGFR<30 ml/min)
- 16. Pregnancy
- 17. Severe valvular heart disease of any kind as assessed by the investigator
- 18. Previous valve replacement surgery or other prosthetic heart valve
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 dic 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First Line Treatment for Typical Atrial Flutter
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Time to first recurrence of sustained, symptomatic supraventricular arrhythmia (Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Atrial Tachycardia) following a blanking period of 4 weeks after a single ablation procedure
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Time to first symptomatic or asymptomatic Atrial Fibrillation lasting =2 min;Total Burden of Atrial fibrillation over 12 months;Time to first symptomatic or asymptomatic atrial flutter/atrial tachycardia;Incidence of any significant arrhythmia;Total burden of abnormal heart rhythm measured by the implantable loop recorder;Incidence of repeat electrophysiological interventional procedure (repeat catheter ablation, or DCCV) over the follow-up period.;Incidence of procedural complications;Incidence of all-cause hospitalisations;Quality of Life questionnaire;Procedural duration;Total Fluoroscopy times
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
There is no plan to share Individual Participant Data with other researchers.Supporting information that will be shared are only:Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), and Clinical Study Report (CSR)Data will be available after about 6 months for about 5 years.Criteria for which Individual Participant Data and any additional supporting information will be shared, including with whom, for what types of analyses, and by what mechanism:These will be shared with research co-workers, for results, statistical analysis and conclusions. Communication of anonymized data will be done via secure mails and emails.
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Christian Sticherling
+41 61 328 72 13
Christian.Sticherling@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP
Liverpool Heart and Chest Hospital
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP
Liverpool Heart and Chest Hospital
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.10.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00947
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
1153
Torna alla panoramica
