Brief description of trial (Data source: BASEC)
Stark geschwächte Herzpatienten haben ein vermindertes körperliches Leistungsvermögen, eine schlechte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen. Zudem führt die Herzmuskelschwäche oft durch Verlust der Selbständigkeit zu einer Pflegeabhängigkeit.
Wegen der schlechten Pumpleistung des Herzens sind viele Herzpatienten körperlich weniger aktiv. Durch diese Inaktivität nehmen die Muskelmasse, die Muskelkraft und die Muskelfunktion am ganzen Körper, vor allem aber in den Beinen ab. Damit verbunden ist oft auch eine schnellere Ermüdung der Muskulatur.
In verschiedenen Studien an Patienten mit Pumpschwäche des Herzens (Herzinsuffizienz) konnten die Muskelkraft und Muskelausdauer durch ein Training mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) verbessert werden. Es ist aber nicht klar, welche Stimulationsart am besten verträglich und am wirksamsten ist. Eine gute Verträglichkeit ist insbesondere auch Voraussetzung dafür, dass ältere Menschen falls nötig die elektrische Muskelstimulation über längere Zeit selbständig durchführen.
Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation. Damit möchten wir den Einfluss einer verbesserten Muskelmasse und -funktion auf das Verrichten von täglichen Aktivitäten sowie auf die Lebensqualität und die Selbständigkeit vergleichen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Patienten mit Herzmuskelschwäche
Health conditions
(Data source: WHO)
Congestive Heart Failure;Electric Muscle Stimulation;Severe Decondition;Elderly Person;Exercise Capacity;Activities of Daily Living
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Electrical muscle devise
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Alter >= 60
- Hospitalisation aufgrund einer Herzschwäche
- Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF <40%)
. NYHA Stadium II-IV
- Einwilligung eines 6-wöchigen Trainings
- Verträglichkeit der elektrischen Muskelstimulation
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
-schwere neuromuskuläre oder onkologische Erkrankungen mit der Unfähigkeit, Belastungstests und EMS-Training durchzuführen
- verwendete inotrope intravenöse Therapie (≤10 Tage)
- implantierter Schrittmacher und/oder ICD
- instabile Angina pectoris
- schwere unkontrollierte Arrhythmien
- Patienten mit schwerer pulmonaler Einschränkung (Tiffeneau-Index <70% oder Vitalkapazität <70%)
- Personen mit mangelnder mentaler Kapazität und/oder Unfähigkeit, den Instruktionen der Studie zuvfolgen, z.B. aufgrund von psychischen Störungen, Demenz und anderen kognitiven Einschränkungen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- age = 60 years
- hospitalized due to heart failure
- left ventricular ejection fraction = 40%
- NYHA class II to IV
- willingness to complete the 6-week EMS training programme
- tolerability of the electrical stimulation
- provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- severe neuromuscular or oncologic diseases with inability to perform exercise testing
and EMS training
- inotropic intravenous agents used (=10 days)
- implanted pacemaker/ICD
- unstable angina
- severe uncontrolled arrhythmias
- patients with severe pulmonary limitation (Tiffeneau ratio <70%, or vital capacity
<70% of predicted value)
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 5, 2018
Incorporation of the first participant
Apr 1, 2019
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Electrical Muscle Stimulation in Severely Deconditioned Congestive Heart Failure Patients- a Prospective, Randomized, Controlled Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Difference in 6 minutes walking distance after EMS training
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Kantonsspital Olten, Solothurn
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Nisha Arenja
+41 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
10.07.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00273
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