Torna alla panoramica
SNCTP000003152 | NCT03793647 | BASEC2018-00273

Elektrische Muskelstimulation bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit

Base di dati: BASEC (Importata da 03.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:25
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Stark geschwächte Herzpatienten haben ein vermindertes körperliches Leistungsvermögen, eine schlechte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen. Zudem führt die Herzmuskelschwäche oft durch Verlust der Selbständigkeit zu einer Pflegeabhängigkeit. Wegen der schlechten Pumpleistung des Herzens sind viele Herzpatienten körperlich weniger aktiv. Durch diese Inaktivität nehmen die Muskelmasse, die Muskelkraft und die Muskelfunktion am ganzen Körper, vor allem aber in den Beinen ab. Damit verbunden ist oft auch eine schnellere Ermüdung der Muskulatur. In verschiedenen Studien an Patienten mit Pumpschwäche des Herzens (Herzinsuffizienz) konnten die Muskelkraft und Muskelausdauer durch ein Training mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) verbessert werden. Es ist aber nicht klar, welche Stimulationsart am besten verträglich und am wirksamsten ist. Eine gute Verträglichkeit ist insbesondere auch Voraussetzung dafür, dass ältere Menschen falls nötig die elektrische Muskelstimulation über längere Zeit selbständig durchführen. Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation. Damit möchten wir den Einfluss einer verbesserten Muskelmasse und -funktion auf das Verrichten von täglichen Aktivitäten sowie auf die Lebensqualität und die Selbständigkeit vergleichen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit Herzmuskelschwäche

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Congestive Heart Failure;Electric Muscle Stimulation;Severe Decondition;Elderly Person;Exercise Capacity;Activities of Daily Living

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: Electrical muscle devise

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Alter >= 60
- Hospitalisation aufgrund einer Herzschwäche
- Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF <40%)
. NYHA Stadium II-IV
- Einwilligung eines 6-wöchigen Trainings
- Verträglichkeit der elektrischen Muskelstimulation

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

-schwere neuromuskuläre oder onkologische Erkrankungen mit der Unfähigkeit, Belastungstests und EMS-Training durchzuführen
- verwendete inotrope intravenöse Therapie (≤10 Tage)
- implantierter Schrittmacher und/oder ICD
- instabile Angina pectoris
- schwere unkontrollierte Arrhythmien
- Patienten mit schwerer pulmonaler Einschränkung (Tiffeneau-Index <70% oder Vitalkapazität <70%)
- Personen mit mangelnder mentaler Kapazität und/oder Unfähigkeit, den Instruktionen der Studie zuvfolgen, z.B. aufgrund von psychischen Störungen, Demenz und anderen kognitiven Einschränkungen

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- age = 60 years

- hospitalized due to heart failure

- left ventricular ejection fraction = 40%

- NYHA class II to IV

- willingness to complete the 6-week EMS training programme

- tolerability of the electrical stimulation

- provision of informed consent

Exclusion Criteria:

- severe neuromuscular or oncologic diseases with inability to perform exercise testing
and EMS training

- inotropic intravenous agents used (=10 days)

- implanted pacemaker/ICD

- unstable angina

- severe uncontrolled arrhythmias

- patients with severe pulmonary limitation (Tiffeneau ratio <70%, or vital capacity
<70% of predicted value)

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03793647

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03793647
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

5 ott 2018

Inserimento del primo partecipante

1 apr 2019

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Electrical Muscle Stimulation in Severely Deconditioned Congestive Heart Failure Patients- a Prospective, Randomized, Controlled Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Investigator).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Difference in 6 minutes walking distance after EMS training

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Kantonsspital Olten, Solothurn

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Nisha Arenja
+41 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

10.07.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00273
Torna alla panoramica