Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Stark geschwächte Herzpatienten haben ein vermindertes körperliches Leistungsvermögen, eine schlechte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen. Zudem führt die Herzmuskelschwäche oft durch Verlust der Selbständigkeit zu einer Pflegeabhängigkeit.
Wegen der schlechten Pumpleistung des Herzens sind viele Herzpatienten körperlich weniger aktiv. Durch diese Inaktivität nehmen die Muskelmasse, die Muskelkraft und die Muskelfunktion am ganzen Körper, vor allem aber in den Beinen ab. Damit verbunden ist oft auch eine schnellere Ermüdung der Muskulatur.
In verschiedenen Studien an Patienten mit Pumpschwäche des Herzens (Herzinsuffizienz) konnten die Muskelkraft und Muskelausdauer durch ein Training mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) verbessert werden. Es ist aber nicht klar, welche Stimulationsart am besten verträglich und am wirksamsten ist. Eine gute Verträglichkeit ist insbesondere auch Voraussetzung dafür, dass ältere Menschen falls nötig die elektrische Muskelstimulation über längere Zeit selbständig durchführen.
Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation. Damit möchten wir den Einfluss einer verbesserten Muskelmasse und -funktion auf das Verrichten von täglichen Aktivitäten sowie auf die Lebensqualität und die Selbständigkeit vergleichen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Herzmuskelschwäche
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Congestive Heart Failure;Electric Muscle Stimulation;Severe Decondition;Elderly Person;Exercise Capacity;Activities of Daily Living
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Electrical muscle devise
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter >= 60
- Hospitalisation aufgrund einer Herzschwäche
- Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF <40%)
. NYHA Stadium II-IV
- Einwilligung eines 6-wöchigen Trainings
- Verträglichkeit der elektrischen Muskelstimulation
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-schwere neuromuskuläre oder onkologische Erkrankungen mit der Unfähigkeit, Belastungstests und EMS-Training durchzuführen
- verwendete inotrope intravenöse Therapie (≤10 Tage)
- implantierter Schrittmacher und/oder ICD
- instabile Angina pectoris
- schwere unkontrollierte Arrhythmien
- Patienten mit schwerer pulmonaler Einschränkung (Tiffeneau-Index <70% oder Vitalkapazität <70%)
- Personen mit mangelnder mentaler Kapazität und/oder Unfähigkeit, den Instruktionen der Studie zuvfolgen, z.B. aufgrund von psychischen Störungen, Demenz und anderen kognitiven Einschränkungen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- age = 60 years
- hospitalized due to heart failure
- left ventricular ejection fraction = 40%
- NYHA class II to IV
- willingness to complete the 6-week EMS training programme
- tolerability of the electrical stimulation
- provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- severe neuromuscular or oncologic diseases with inability to perform exercise testing
and EMS training
- inotropic intravenous agents used (=10 days)
- implanted pacemaker/ICD
- unstable angina
- severe uncontrolled arrhythmias
- patients with severe pulmonary limitation (Tiffeneau ratio <70%, or vital capacity
<70% of predicted value)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
5 ott 2018
Inserimento del primo partecipante
1 apr 2019
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Electrical Muscle Stimulation in Severely Deconditioned Congestive Heart Failure Patients- a Prospective, Randomized, Controlled Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Difference in 6 minutes walking distance after EMS training
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Kantonsspital Olten, Solothurn
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Nisha Arenja
+41 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.07.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00273
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