Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Prüfung beinhaltet die Behandlung mit einem neuen Hormonpräparat, FE 999049, welches dazu verwendet wird, die Entwicklung mehrerer Eibläschen zu induzieren entweder während der Durchführung eines langen GnRH Agonistenprotokolls oder eines kurzen GnRH-Antagonistenprotokolls. Der Hauptzweck dieser klinischen Forschungsstudie
ist es, die FE 999049-Behandlung mit dem Prüfpräparat hinsichtlich der Anzahl der gewonnenen Eizellen unter Verwendung dieser zwei verschiedenen
Behandlungsprotokolle zu vergleichen:
Das GnRH-Agonistenprotokoll wird auch langes Protokoll genannt, da es etwa 7 Tage vor der erwarteten Menstruation beginnt und 4–6 Wochen dauern kann. Die ersten beiden Wochen der GnRH-Agonisten-Behandlung dienen der Unterdrückung der natürlichen Hormone. Anschließend wird die Agonistenbehandlung mit dem neuen Hormonpräparat
FE999049 kombiniert, welches das Wachstum mehrerer Eibläschen stimuliert.
Das GnRH-Antagonistenprotokoll wird auch kurzes Protokoll genannt, da die Behandlung
während der ovariellen Stimulation beginnt und 3 bis 10 Tage dauern kann. Bei dieser Behandlung wird zuerst das Medikament, welches das Wachstum der Eibläschen stimuliert, verabreicht. Der Antagonist zur Unterdrückung der natürlichen Hormone wird vom 6. Behandlungstag an gegeben. Es ist sehr wichtig, dieses Medikament täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, da es ansonsten die gewünschte Wirkung verlieren kann.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
Health conditions
(Data source: WHO)
Infertility, Female
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Patientinnen werden randomisiert im Verhältnis von 1:1 dem Erhalt einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit FE 999049 in einem langen
Behandlungsschema mit einem GnRH-Agonisten oder einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit FE 999049 in einem Behandlungsschema mit einem GnRH-Antagonisten zugeteilt. Die Anzahl der Besuchstermine wird auf 10–14 über einen Zeitraum von 3–4 Monaten geschätzt. Ein Besuchstermin wird etwa 2 bis 6 Stunden dauern.
- Ultraschallbesuchstermine während der Behandlung: Möglicherweise 1 oder 2 mehr als in der regulären klinischen Praxis
- Blutproben: 6
- Auslösen der Endreifung der Eizelle(n):hCG (Wenn sich eine übermäßig hohe Anzahl von Follikeln bei einem Behandlungs-Prüfplan entwickelt, wird der Zyklus abgebrochen.)
- Art des zu übertragenden Embryos: Nur Tag 5 (Blastozyste)
- Schwangerschaftsultraschall: 2
- Nach der Geburt des Kindes: Informationen zur Schwangerschaft, Geburt und Gesundheit des Kindes: Nach der Geburt und wenn das Kind ein Monat alt ist
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: FE 999049 + GnRH agonist (GONAPEPTYL);Drug: FE 999049 + GnRH antagonist (CETROTIDE)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die ihren ersten IVF/ICSI-Zyklus durchlaufen, die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden und bei denen Probleme in den Eileitern, leichte Endometriose oder Partner mit verminderter Spermienqualität diagnostiziert wurden.
- Die Teilnehmer müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus, eine normale Gebärmutter und 2 normale Eierstöcke haben.
- Der zulässige Body-Mass-Index beträgt 17.5-32 Kg/m^2.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Frauen mit sehr hoher Eierstockreserve, starke Präferenz für eine der beiden Behandlungen, schwere Endometriose, Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, Paare mit bekannten Problemen in den Chromosomen, Vorgeschichte oder hohem Risiko der Produktion von Blutgerinnseln, Frauen mit bekannten chronischen Krankheiten, Frauen, die kürzlich an Studien mit nicht zugelassenen Medikamenten teilgenommen haben.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Infertile women aged 18-40 undergoing their first IVF/ICSI cycle that are in good
physical and mental health and that have been diagnosed with problems in the fallopian
tubes, mild endometriosis or have partners with decreased sperm quality.
- The participants must have a regular menstrual cycle, a normal uterus and 2 normal
ovaries.
- The allowed body mass index is 17.5-32 Kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Women with very high ovarian reserve, strong preference for either treatment, severe
endometriosis, history of repeated miscarriage, couples with known problems in the
chromosomes, history or high risk of producing blood cloths, women known to have
chronic diseases, women recently participating in trials with non-registered drugs.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jan 7, 2019
Incorporation of the first participant
Apr 29, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomised, Controlled, Open Label, Parallel Group, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Safety of Individualised FE 999049 (Follitropin Delta) Dosing, Using a Long GnRH Agonist Protocol and a GnRH Antagonist Protocol in Women Undergoing Controlled Ovarian Stimulation
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Number of oocytes retrieved
Secundary end point
(Data source: WHO)
Proportion of subjects with cycle cancellation due to poor ovarian response or excessive ovarian response;Proportion of subjects with blastocyst transfer cancellation after oocyte retrieval due to (risk of) ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);Number of follicles;Proportion of subjects with <4, 4-7, 8-14, 15-19 and =20 oocytes retrieved;Number of metaphase II oocytes;Fertilization rate;Number of embryos;Number of blastocysts;Circulating concentrations of follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, progesterone and inhibin B;Total gonadotropin dose;Number of stimulation days;Positive beta human chorionic gonadotropin (ßhCG) rate;Implantation rate;Clinical pregnancy rate;Vital pregnancy rate;Ongoing pregnancy rate;Ongoing implantation rate;Proportion of subjects with early OHSS (including OHSS of moderate/severe grade);Proportion of subjects with late OHSS (including OHSS of moderate/severe grade);Frequency of adverse events;Intensity of adverse events;Technical malfunctions of the pre-filled injection pen
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Austria, Denmark, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Moritz Suerdieck, Praxis GYN-A.R.T. AG, Hardturmstrasse 130, CH-8005 Zürich, Schweiz
Tel. +41 44 4466060
praxis@gynart.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Global Clinical Compliance
Ferring Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Global Clinical Compliance
Ferring Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
06.12.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-01312
Secondary ID (Data source: WHO)
2017-002783-40
000304
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