Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Prüfung beinhaltet die Behandlung mit einem neuen Hormonpräparat, FE 999049, welches dazu verwendet wird, die Entwicklung mehrerer Eibläschen zu induzieren entweder während der Durchführung eines langen GnRH Agonistenprotokolls oder eines kurzen GnRH-Antagonistenprotokolls. Der Hauptzweck dieser klinischen Forschungsstudie
ist es, die FE 999049-Behandlung mit dem Prüfpräparat hinsichtlich der Anzahl der gewonnenen Eizellen unter Verwendung dieser zwei verschiedenen
Behandlungsprotokolle zu vergleichen:
Das GnRH-Agonistenprotokoll wird auch langes Protokoll genannt, da es etwa 7 Tage vor der erwarteten Menstruation beginnt und 4–6 Wochen dauern kann. Die ersten beiden Wochen der GnRH-Agonisten-Behandlung dienen der Unterdrückung der natürlichen Hormone. Anschließend wird die Agonistenbehandlung mit dem neuen Hormonpräparat
FE999049 kombiniert, welches das Wachstum mehrerer Eibläschen stimuliert.
Das GnRH-Antagonistenprotokoll wird auch kurzes Protokoll genannt, da die Behandlung
während der ovariellen Stimulation beginnt und 3 bis 10 Tage dauern kann. Bei dieser Behandlung wird zuerst das Medikament, welches das Wachstum der Eibläschen stimuliert, verabreicht. Der Antagonist zur Unterdrückung der natürlichen Hormone wird vom 6. Behandlungstag an gegeben. Es ist sehr wichtig, dieses Medikament täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, da es ansonsten die gewünschte Wirkung verlieren kann.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Infertility, Female
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Patientinnen werden randomisiert im Verhältnis von 1:1 dem Erhalt einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit FE 999049 in einem langen
Behandlungsschema mit einem GnRH-Agonisten oder einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit FE 999049 in einem Behandlungsschema mit einem GnRH-Antagonisten zugeteilt. Die Anzahl der Besuchstermine wird auf 10–14 über einen Zeitraum von 3–4 Monaten geschätzt. Ein Besuchstermin wird etwa 2 bis 6 Stunden dauern.
- Ultraschallbesuchstermine während der Behandlung: Möglicherweise 1 oder 2 mehr als in der regulären klinischen Praxis
- Blutproben: 6
- Auslösen der Endreifung der Eizelle(n):hCG (Wenn sich eine übermäßig hohe Anzahl von Follikeln bei einem Behandlungs-Prüfplan entwickelt, wird der Zyklus abgebrochen.)
- Art des zu übertragenden Embryos: Nur Tag 5 (Blastozyste)
- Schwangerschaftsultraschall: 2
- Nach der Geburt des Kindes: Informationen zur Schwangerschaft, Geburt und Gesundheit des Kindes: Nach der Geburt und wenn das Kind ein Monat alt ist
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: FE 999049 + GnRH agonist (GONAPEPTYL);Drug: FE 999049 + GnRH antagonist (CETROTIDE)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die ihren ersten IVF/ICSI-Zyklus durchlaufen, die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden und bei denen Probleme in den Eileitern, leichte Endometriose oder Partner mit verminderter Spermienqualität diagnostiziert wurden.
- Die Teilnehmer müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus, eine normale Gebärmutter und 2 normale Eierstöcke haben.
- Der zulässige Body-Mass-Index beträgt 17.5-32 Kg/m^2.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Frauen mit sehr hoher Eierstockreserve, starke Präferenz für eine der beiden Behandlungen, schwere Endometriose, Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, Paare mit bekannten Problemen in den Chromosomen, Vorgeschichte oder hohem Risiko der Produktion von Blutgerinnseln, Frauen mit bekannten chronischen Krankheiten, Frauen, die kürzlich an Studien mit nicht zugelassenen Medikamenten teilgenommen haben.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Infertile women aged 18-40 undergoing their first IVF/ICSI cycle that are in good
physical and mental health and that have been diagnosed with problems in the fallopian
tubes, mild endometriosis or have partners with decreased sperm quality.
- The participants must have a regular menstrual cycle, a normal uterus and 2 normal
ovaries.
- The allowed body mass index is 17.5-32 Kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Women with very high ovarian reserve, strong preference for either treatment, severe
endometriosis, history of repeated miscarriage, couples with known problems in the
chromosomes, history or high risk of producing blood cloths, women known to have
chronic diseases, women recently participating in trials with non-registered drugs.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
7 janv. 2019
Intégration du premier participant
29 avr. 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomised, Controlled, Open Label, Parallel Group, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Safety of Individualised FE 999049 (Follitropin Delta) Dosing, Using a Long GnRH Agonist Protocol and a GnRH Antagonist Protocol in Women Undergoing Controlled Ovarian Stimulation
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of oocytes retrieved
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Proportion of subjects with cycle cancellation due to poor ovarian response or excessive ovarian response;Proportion of subjects with blastocyst transfer cancellation after oocyte retrieval due to (risk of) ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);Number of follicles;Proportion of subjects with <4, 4-7, 8-14, 15-19 and =20 oocytes retrieved;Number of metaphase II oocytes;Fertilization rate;Number of embryos;Number of blastocysts;Circulating concentrations of follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, progesterone and inhibin B;Total gonadotropin dose;Number of stimulation days;Positive beta human chorionic gonadotropin (ßhCG) rate;Implantation rate;Clinical pregnancy rate;Vital pregnancy rate;Ongoing pregnancy rate;Ongoing implantation rate;Proportion of subjects with early OHSS (including OHSS of moderate/severe grade);Proportion of subjects with late OHSS (including OHSS of moderate/severe grade);Frequency of adverse events;Intensity of adverse events;Technical malfunctions of the pre-filled injection pen
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Denmark, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Moritz Suerdieck, Praxis GYN-A.R.T. AG, Hardturmstrasse 130, CH-8005 Zürich, Schweiz
Tel. +41 44 4466060
praxis@gynart.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Global Clinical Compliance
Ferring Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Global Clinical Compliance
Ferring Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
06.12.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-01312
Secondary ID (Source de données: WHO)
2017-002783-40
000304
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