Brief description of trial (Data source: BASEC)
In questo studio verrà usato un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio. Questo sistema permette di assistere il chirurgo nell'impianto della protesi usando in particolare un nuovo algoritmo per fornire informazioni sulla stabilità dei legamenti durante l'operazione.
Per valutare l’efficacia del sistema di navigazione, verranno eseguite delle valutazioni cliniche e funzionali e verrà richiesto ai partecipanti di completare dei questionari per valutare soddisfazione, sintomi e funzionalità del ginocchio operato. La durata del follow-up è di 12 mesi per ogni paziente.
Per valutare la sicurezza del sistema di navigazione, le complicazioni avvenute durante la chirurgia e durante il follow-up postoperatorio verranno analizzate per determinare se sussiste una relazione di causalità con il sistema di navigazione.
Esami radiografici verranno effettuati secondo la normale pratica clinica.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Condizioni di salute che richiedono una sostituzione protesica del ginocchio. In particolare, ginocchia artrosiche che non presentano perdita ossea significativa.
Health conditions
(Data source: WHO)
Musculoskeletal Diseases
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
L’intervento esaminato è lo stesso per tutti i pazienti inclusi nello studio e consiste in una artroplastica totale di ginocchio effettuata con l’assistenza di un nuovo sistema di navigazione chirurgica. A parte la valutazione intraoperatoria della stabilità dei legamenti, la tecnica chirurgica è la stessa prevista per un intervento di artroplastica di ginocchio assistita da navigatore.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: NextAR TKA system
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Pazienti, uomini e donne, che abbiano compiuto il 18° anno di età e abbiano una patologia di ginocchio che richieda un trattamento con protesi totale di ginocchio.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con protesi totale di ginocchio, progressiva infezione locale o sistemica, problematiche che impediscono il recupero della mobilità, e impossibilità a fornire il proprio consenso di partecipazione allo studio per iscritto.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Males and females aged over 18 years at time of surgery.
2. Patients who are scheduled to receive Medacta GMK® Sphere system for primary TKA
(class III, CE-marked).
3. Patients with functional contralateral knee (i.e. without the need to use walking
aids).
4. Patients willing and able to provide written informed consent for participation.
5. Patients willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.
Exclusion Criteria:
1. Patients with one or more medical conditions identified as a contraindication defined
by the labelling on any Medacta implants used in this study:
- Patients presenting with progressive local or systemic infection
- Muscular loss, neuromuscular disease or vascular deficiency of the affected limb,
making the operation unjustifiable.
- Severe instability secondary to advanced destruction of condralar structures or
loss of integrity of the medial or lateral ligament
2. Patients whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised
by known coexistent, medical problems.
3. Patients affected by concomitant spine, hip, ankle or contralateral knee pathologies
that can affect walking capacity.
4. Patients unable to understand and take action.
5. Patients with known allergy to the materials used.
6. Patients in which Medacta GMK® Sphere system is used in emergency interventions.
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 8, 2021
Incorporation of the first participant
May 17, 2021
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Prospective, Multicentre, Single-arm, Open, Confirmatory Trial to Assess Efficacy and Safety of a Navigation System Providing Personalized Soft Tissue Balance Data in Medially-stabilized Total Knee Arthroplasty
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Functional outcome
Secundary end point
(Data source: WHO)
Functional outcome;Clinical and functional outcome;Radiological outcomes;Surgical outcome - Surgical time;Surgical outcome - Necessity of soft tissue release;Surgical outcome -Time to discharge;Safety outcomes
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Marco Viganò
+41 91 696 60 60
m.vigano@medacta.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Denise Falcone, PhD
+41916966060
falcone@medacta.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.
Balgrist University Hospital
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
09.10.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-01971
Secondary ID (Data source: WHO)
P02.022.02
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