Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In questo studio verrà usato un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio. Questo sistema permette di assistere il chirurgo nell'impianto della protesi usando in particolare un nuovo algoritmo per fornire informazioni sulla stabilità dei legamenti durante l'operazione.
Per valutare l’efficacia del sistema di navigazione, verranno eseguite delle valutazioni cliniche e funzionali e verrà richiesto ai partecipanti di completare dei questionari per valutare soddisfazione, sintomi e funzionalità del ginocchio operato. La durata del follow-up è di 12 mesi per ogni paziente.
Per valutare la sicurezza del sistema di navigazione, le complicazioni avvenute durante la chirurgia e durante il follow-up postoperatorio verranno analizzate per determinare se sussiste una relazione di causalità con il sistema di navigazione.
Esami radiografici verranno effettuati secondo la normale pratica clinica.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Condizioni di salute che richiedono una sostituzione protesica del ginocchio. In particolare, ginocchia artrosiche che non presentano perdita ossea significativa.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Musculoskeletal Diseases
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
L’intervento esaminato è lo stesso per tutti i pazienti inclusi nello studio e consiste in una artroplastica totale di ginocchio effettuata con l’assistenza di un nuovo sistema di navigazione chirurgica. A parte la valutazione intraoperatoria della stabilità dei legamenti, la tecnica chirurgica è la stessa prevista per un intervento di artroplastica di ginocchio assistita da navigatore.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: NextAR TKA system
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Pazienti, uomini e donne, che abbiano compiuto il 18° anno di età e abbiano una patologia di ginocchio che richieda un trattamento con protesi totale di ginocchio.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con protesi totale di ginocchio, progressiva infezione locale o sistemica, problematiche che impediscono il recupero della mobilità, e impossibilità a fornire il proprio consenso di partecipazione allo studio per iscritto.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Males and females aged over 18 years at time of surgery.
2. Patients who are scheduled to receive Medacta GMK® Sphere system for primary TKA
(class III, CE-marked).
3. Patients with functional contralateral knee (i.e. without the need to use walking
aids).
4. Patients willing and able to provide written informed consent for participation.
5. Patients willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.
Exclusion Criteria:
1. Patients with one or more medical conditions identified as a contraindication defined
by the labelling on any Medacta implants used in this study:
- Patients presenting with progressive local or systemic infection
- Muscular loss, neuromuscular disease or vascular deficiency of the affected limb,
making the operation unjustifiable.
- Severe instability secondary to advanced destruction of condralar structures or
loss of integrity of the medial or lateral ligament
2. Patients whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised
by known coexistent, medical problems.
3. Patients affected by concomitant spine, hip, ankle or contralateral knee pathologies
that can affect walking capacity.
4. Patients unable to understand and take action.
5. Patients with known allergy to the materials used.
6. Patients in which Medacta GMK® Sphere system is used in emergency interventions.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
8 apr 2021
Inserimento del primo partecipante
17 mag 2021
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Prospective, Multicentre, Single-arm, Open, Confirmatory Trial to Assess Efficacy and Safety of a Navigation System Providing Personalized Soft Tissue Balance Data in Medially-stabilized Total Knee Arthroplasty
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Functional outcome
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Functional outcome;Clinical and functional outcome;Radiological outcomes;Surgical outcome - Surgical time;Surgical outcome - Necessity of soft tissue release;Surgical outcome -Time to discharge;Safety outcomes
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Marco Viganò
+41 91 696 60 60
m.vigano@medacta.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Denise Falcone, PhD
+41916966060
falcone@medacta.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.
Balgrist University Hospital
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.10.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-01971
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
P02.022.02
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