Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die einzige Heilungsmöglichkeit für einen Leistenbruch ist dessen Operation. Dabei hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass die Operationstechniken mit den kleinen Schnitten, also "minimal invasiv" den Techniken mit den grösseren Schnitten resp "offen" was Schmerzen und Komplikationen angeht, überlegen sind. Es gibt verschiedene Techniken für eine "minimal invasive" Operation zum Versorgen eines Bruches. Keines dieser Verfahren zeigte eindeutig einen Vorteil. Zusätzlich kommt nun eine Möglichkeit, diese Operationen mit dem Operationsroboter durchzuführen. Mögliche Vorteile für den Einsatz eines Roboters sind das genauere und schonendere Operieren. Dies wurde bis Ahnhin nie für die Leistenhernien Untersucht. Wir möchten zwei Techniken mit den kleinen Schnitten vergleichen: Einmal mit Roboter (rTAPP) und einmal ohne Roboter (TEP). Wir haben die beiden Techniken dabei gewählt, die aus der wissenschaftlichen Untersuchungen die besten Ergebnisse zeigen und wir am meisten geübt sind. Wir befragen und untersuchen die Teilnehmer der Studie vor und nach der Operation. Es geht in erster Linie um Schmerzen und Lebensqualität. Weiter werden Operationszeiten, Einnahme von Schmerzmedikamenten, Arbeitsausfall und Kosten untersucht. Separat werden auch die Chirurgen befagt zur Arbeitsbelastung und Zufriedenheit.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Leistenbrüche sind eine häufige Erkrankung. Jährlich erkranken zirka 0.5% der Bevölkerung neu an einem Leistenbruch. Dabei sind Männder häufiger betroffen als Frauen (9:1). Ein Leistenbruch kann zu Beschwerden führen. Am häufigsten sind dies Schmerzen. Selten kann ein Bruch auch einklemmen und dann zu einem lebensbedrohlichen Absterben des Darmes führen, wenn sich welcher darin befindet. Die einzige Therapie, die zu einer Heilung des Bruches führt, ist eine Operation derselben. Es gibt verschiedene Operationsverfahren dazu.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wir untersuchen ob an der Leiste mit dem operationsroboter operierte Studienteilnehmer nach 24 Stunden weniger Schmerzen haben, als Teilnehmer, die ohne Operationsroboter über kleine Schnitte operiert wurden. Dabei werden Sie nach 24 Stunden aufgefordert zu Husten und müssen berichten wie stark die Schmerzen im Bereich der operierten Leiste auf einer Skala von 0-10 sind.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Personen bei denen eine Operation aufgrund eines Leistenbruches geplant ist, können an dieser Studie teilnahmen. Die Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein. Dabei kann der Leistenbruch auf einer oder auf beiden Seiten vorhanden sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht Teilnehmen an der Untersuchung dürfen Personen, die:
- schonmal einen Leistenbruch operiert bekommen haben (Rezidiv)
- Operationen am Bauch hatten unterhalb vom Bauchnabel
- eine Operation mit einem grossen Schnitt benötigen
- eine Lebererkrankung mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch (Aszites) habe
- krank an der Niere sind und Dialyse brauchen
- nicht in der Lage sind die Operationsaufklärung zu verstehen und entsprechend einzuwilligen
- eine notfallmässige Operation benötigen (Beispiel weil eingeklemmt)
- schwanger sind
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 75 75
info@clarunis.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
26.10.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-01655
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