Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die einzige Heilungsmöglichkeit für einen Leistenbruch ist dessen Operation. Dabei hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass die Operationstechniken mit den kleinen Schnitten, also "minimal invasiv" den Techniken mit den grösseren Schnitten resp "offen" was Schmerzen und Komplikationen angeht, überlegen sind. Es gibt verschiedene Techniken für eine "minimal invasive" Operation zum Versorgen eines Bruches. Keines dieser Verfahren zeigte eindeutig einen Vorteil. Zusätzlich kommt nun eine Möglichkeit, diese Operationen mit dem Operationsroboter durchzuführen. Mögliche Vorteile für den Einsatz eines Roboters sind das genauere und schonendere Operieren. Dies wurde bis Ahnhin nie für die Leistenhernien Untersucht. Wir möchten zwei Techniken mit den kleinen Schnitten vergleichen: Einmal mit Roboter (rTAPP) und einmal ohne Roboter (TEP). Wir haben die beiden Techniken dabei gewählt, die aus der wissenschaftlichen Untersuchungen die besten Ergebnisse zeigen und wir am meisten geübt sind. Wir befragen und untersuchen die Teilnehmer der Studie vor und nach der Operation. Es geht in erster Linie um Schmerzen und Lebensqualität. Weiter werden Operationszeiten, Einnahme von Schmerzmedikamenten, Arbeitsausfall und Kosten untersucht. Separat werden auch die Chirurgen befagt zur Arbeitsbelastung und Zufriedenheit.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Leistenbrüche sind eine häufige Erkrankung. Jährlich erkranken zirka 0.5% der Bevölkerung neu an einem Leistenbruch. Dabei sind Männder häufiger betroffen als Frauen (9:1). Ein Leistenbruch kann zu Beschwerden führen. Am häufigsten sind dies Schmerzen. Selten kann ein Bruch auch einklemmen und dann zu einem lebensbedrohlichen Absterben des Darmes führen, wenn sich welcher darin befindet. Die einzige Therapie, die zu einer Heilung des Bruches führt, ist eine Operation derselben. Es gibt verschiedene Operationsverfahren dazu.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wir untersuchen ob an der Leiste mit dem operationsroboter operierte Studienteilnehmer nach 24 Stunden weniger Schmerzen haben, als Teilnehmer, die ohne Operationsroboter über kleine Schnitte operiert wurden. Dabei werden Sie nach 24 Stunden aufgefordert zu Husten und müssen berichten wie stark die Schmerzen im Bereich der operierten Leiste auf einer Skala von 0-10 sind.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Personen bei denen eine Operation aufgrund eines Leistenbruches geplant ist, können an dieser Studie teilnahmen. Die Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein. Dabei kann der Leistenbruch auf einer oder auf beiden Seiten vorhanden sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht Teilnehmen an der Untersuchung dürfen Personen, die:
- schonmal einen Leistenbruch operiert bekommen haben (Rezidiv)
- Operationen am Bauch hatten unterhalb vom Bauchnabel
- eine Operation mit einem grossen Schnitt benötigen
- eine Lebererkrankung mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch (Aszites) habe
- krank an der Niere sind und Dialyse brauchen
- nicht in der Lage sind die Operationsaufklärung zu verstehen und entsprechend einzuwilligen
- eine notfallmässige Operation benötigen (Beispiel weil eingeklemmt)
- schwanger sind
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 75 75
info@clarunis.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.10.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-01655
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