Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Atezolizumab zu Bevacizumab und der Standard Chemotherapie (Paclitaxel oder Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD)) bei Frauen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab gegenüber Bevacizumab und Chemotherapie den Tumor schrumpfen lässt und gleichzeitig Tumorzellen davon abhält, andere Teile des Körpers zu befallen.
Voraussichtlich werden ungefähr 550 Patientinnen an dieser internationalen Studie teilnehmen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip (sogenannte Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Chemotherapie plus Bevacizumab und Atezolizumab oder Chemotherapie plus Bevacizumab und Placebo. Die Zuordnung der Behandlung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer, was bedeutet, dass weder die Patientin noch der Prüfarzt die Behandlungsgruppe bestimmen können. Atezolizumab ist ein neues Medikament, das bei Menschen mit unterschiedlichen Tumo-rerkrankungen verabreicht wird. Es ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungenkrebs, Blasenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Auch Bevacizumab ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen zugelassen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
wiederkehrender Eierstockkrebs
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
• In der Studie werden die Medikamente in bestimmten Zeitintervallen, sogenannten Zyklen verabreicht; ein Zyklus umfasst 4 Wochen.
• Atezolizumab oder Placebo und Bevacizumab werden alle zwei Wochen in Verbindung mit einer nicht Platin-basierten Standard Chemotherapie verabreicht: Paclitaxel (Verabreichung wöchentlich) oder PLD (Verabreichung alle vier Wochen). Während der ersten vier Wochen finden die Spitalbesuche wöchentlich statt (insgesamt vier Besuche). Danach sind die Besuche vom Standard Chemotherapie-Regime der jeweiligen Patientin abhängig. Alle Medikamente erhalten die Patientinnen intravenös (i. v.), d. h. über einen Zugang direkt in die Vene.
• Vor, während und nach der Studie wird der Gesundheitszustand der Patientinnen regelmässig untersucht.
• Während der Chemotherapie wird alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen die Wirkung auf den Tumor mittels radiologischer Kontrolle geprüft.
• Die Studienteilnehmerinnen werden nach Ende der Studientherapie je nach Verlauf der Erkrankung nachkontrolliert.
• Die Dauer der Teilnahme (Anzahl der Zyklen) hängt ab von der Verträglichkeit der Therapie und vom Fortschreiten der Erkrankung. Die maximale Dauer der Studienbehandlung beträgt jedoch 24 Monate.
• Die Studie wird insgesamt ungefähr 5 Jahre dauern.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können Frauen teilnehmen, die an fortgeschrittenem oder rückfälligem Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs (Bauchfellkrebs) leiden und den ersten oder zweiten Rückfall (Rezidiv) innerhalb von 6 Monaten nach einer Platin-basierten Chemotherapie hatten. Patientinnen mit dem dritten Rezidiv können auch teilnehmen, wenn die Platin-basierte Chemotherapie bereits länger als 6 Monate zurückliegt. Die Diagnose muss anhand einer Gewebe-/Tumorprobe bestätigt werden. Ausserdem müssen die Teilnehmerinnen mindestens 18 Jahre alt sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
An dieser klinischen Prüfung dürfen keine Patientinnen teilnehmen, die gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Prüfung oder einem anderen klinischen Forschungsprojekt teilgenommen haben oder eine andere nicht-zugelassene Prüfsubstanz oder radiotherapeutische Intervention erhalten. Patientinnen, welche eine andere schwerwiegende Erkrankung haben oder wenn in nächster Zeit eine grössere Operation geplant ist, sind ebenfalls nicht für eine Teilnahme geeignet. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.
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Further information on trial
Date trial registered
Nov 14, 2017
Incorporation of the first participant
Sep 11, 2018
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Atezolizumab in Combination With Bevacizumab and Chemotherapy Versus Bevacizumab and Chemotherapy in Recurrent Ovarian Cancer - a Randomized Phase III Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Baden, Basel, Chur, Frauenfeld, Luzern, Olten, St. Gallen, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Austria, Belgium, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Lithuania, Norway, Spain, Sweden, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
SAKK, Sabrina Chiquet
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
15.01.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02355
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