Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Atezolizumab zu Bevacizumab und der Standard Chemotherapie (Paclitaxel oder Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD)) bei Frauen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab gegenüber Bevacizumab und Chemotherapie den Tumor schrumpfen lässt und gleichzeitig Tumorzellen davon abhält, andere Teile des Körpers zu befallen.
Voraussichtlich werden ungefähr 550 Patientinnen an dieser internationalen Studie teilnehmen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip (sogenannte Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Chemotherapie plus Bevacizumab und Atezolizumab oder Chemotherapie plus Bevacizumab und Placebo. Die Zuordnung der Behandlung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer, was bedeutet, dass weder die Patientin noch der Prüfarzt die Behandlungsgruppe bestimmen können. Atezolizumab ist ein neues Medikament, das bei Menschen mit unterschiedlichen Tumo-rerkrankungen verabreicht wird. Es ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungenkrebs, Blasenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Auch Bevacizumab ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen zugelassen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
wiederkehrender Eierstockkrebs
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
• In der Studie werden die Medikamente in bestimmten Zeitintervallen, sogenannten Zyklen verabreicht; ein Zyklus umfasst 4 Wochen.
• Atezolizumab oder Placebo und Bevacizumab werden alle zwei Wochen in Verbindung mit einer nicht Platin-basierten Standard Chemotherapie verabreicht: Paclitaxel (Verabreichung wöchentlich) oder PLD (Verabreichung alle vier Wochen). Während der ersten vier Wochen finden die Spitalbesuche wöchentlich statt (insgesamt vier Besuche). Danach sind die Besuche vom Standard Chemotherapie-Regime der jeweiligen Patientin abhängig. Alle Medikamente erhalten die Patientinnen intravenös (i. v.), d. h. über einen Zugang direkt in die Vene.
• Vor, während und nach der Studie wird der Gesundheitszustand der Patientinnen regelmässig untersucht.
• Während der Chemotherapie wird alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen die Wirkung auf den Tumor mittels radiologischer Kontrolle geprüft.
• Die Studienteilnehmerinnen werden nach Ende der Studientherapie je nach Verlauf der Erkrankung nachkontrolliert.
• Die Dauer der Teilnahme (Anzahl der Zyklen) hängt ab von der Verträglichkeit der Therapie und vom Fortschreiten der Erkrankung. Die maximale Dauer der Studienbehandlung beträgt jedoch 24 Monate.
• Die Studie wird insgesamt ungefähr 5 Jahre dauern.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können Frauen teilnehmen, die an fortgeschrittenem oder rückfälligem Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs (Bauchfellkrebs) leiden und den ersten oder zweiten Rückfall (Rezidiv) innerhalb von 6 Monaten nach einer Platin-basierten Chemotherapie hatten. Patientinnen mit dem dritten Rezidiv können auch teilnehmen, wenn die Platin-basierte Chemotherapie bereits länger als 6 Monate zurückliegt. Die Diagnose muss anhand einer Gewebe-/Tumorprobe bestätigt werden. Ausserdem müssen die Teilnehmerinnen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
An dieser klinischen Prüfung dürfen keine Patientinnen teilnehmen, die gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Prüfung oder einem anderen klinischen Forschungsprojekt teilgenommen haben oder eine andere nicht-zugelassene Prüfsubstanz oder radiotherapeutische Intervention erhalten. Patientinnen, welche eine andere schwerwiegende Erkrankung haben oder wenn in nächster Zeit eine grössere Operation geplant ist, sind ebenfalls nicht für eine Teilnahme geeignet. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.
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Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
14.11.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
11.09.2018
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Atezolizumab in Combination With Bevacizumab and Chemotherapy Versus Bevacizumab and Chemotherapy in Recurrent Ovarian Cancer - a Randomized Phase III Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden, Basel, Chur, Frauenfeld, Luzern, Olten, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Belgium, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Lithuania, Norway, Spain, Sweden, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
SAKK, Sabrina Chiquet
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.01.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02355
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