Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Atezolizumab zu Bevacizumab und der Standard Chemotherapie (Paclitaxel oder Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD)) bei Frauen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab gegenüber Bevacizumab und Chemotherapie den Tumor schrumpfen lässt und gleichzeitig Tumorzellen davon abhält, andere Teile des Körpers zu befallen.
Voraussichtlich werden ungefähr 550 Patientinnen an dieser internationalen Studie teilnehmen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip (sogenannte Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Chemotherapie plus Bevacizumab und Atezolizumab oder Chemotherapie plus Bevacizumab und Placebo. Die Zuordnung der Behandlung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer, was bedeutet, dass weder die Patientin noch der Prüfarzt die Behandlungsgruppe bestimmen können. Atezolizumab ist ein neues Medikament, das bei Menschen mit unterschiedlichen Tumo-rerkrankungen verabreicht wird. Es ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungenkrebs, Blasenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Auch Bevacizumab ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen zugelassen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
wiederkehrender Eierstockkrebs
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
• In der Studie werden die Medikamente in bestimmten Zeitintervallen, sogenannten Zyklen verabreicht; ein Zyklus umfasst 4 Wochen.
• Atezolizumab oder Placebo und Bevacizumab werden alle zwei Wochen in Verbindung mit einer nicht Platin-basierten Standard Chemotherapie verabreicht: Paclitaxel (Verabreichung wöchentlich) oder PLD (Verabreichung alle vier Wochen). Während der ersten vier Wochen finden die Spitalbesuche wöchentlich statt (insgesamt vier Besuche). Danach sind die Besuche vom Standard Chemotherapie-Regime der jeweiligen Patientin abhängig. Alle Medikamente erhalten die Patientinnen intravenös (i. v.), d. h. über einen Zugang direkt in die Vene.
• Vor, während und nach der Studie wird der Gesundheitszustand der Patientinnen regelmässig untersucht.
• Während der Chemotherapie wird alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen die Wirkung auf den Tumor mittels radiologischer Kontrolle geprüft.
• Die Studienteilnehmerinnen werden nach Ende der Studientherapie je nach Verlauf der Erkrankung nachkontrolliert.
• Die Dauer der Teilnahme (Anzahl der Zyklen) hängt ab von der Verträglichkeit der Therapie und vom Fortschreiten der Erkrankung. Die maximale Dauer der Studienbehandlung beträgt jedoch 24 Monate.
• Die Studie wird insgesamt ungefähr 5 Jahre dauern.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können Frauen teilnehmen, die an fortgeschrittenem oder rückfälligem Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs (Bauchfellkrebs) leiden und den ersten oder zweiten Rückfall (Rezidiv) innerhalb von 6 Monaten nach einer Platin-basierten Chemotherapie hatten. Patientinnen mit dem dritten Rezidiv können auch teilnehmen, wenn die Platin-basierte Chemotherapie bereits länger als 6 Monate zurückliegt. Die Diagnose muss anhand einer Gewebe-/Tumorprobe bestätigt werden. Ausserdem müssen die Teilnehmerinnen mindestens 18 Jahre alt sein.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
An dieser klinischen Prüfung dürfen keine Patientinnen teilnehmen, die gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Prüfung oder einem anderen klinischen Forschungsprojekt teilgenommen haben oder eine andere nicht-zugelassene Prüfsubstanz oder radiotherapeutische Intervention erhalten. Patientinnen, welche eine andere schwerwiegende Erkrankung haben oder wenn in nächster Zeit eine grössere Operation geplant ist, sind ebenfalls nicht für eine Teilnahme geeignet. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.
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Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 nov 2017
Inserimento del primo partecipante
11 set 2018
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Atezolizumab in Combination With Bevacizumab and Chemotherapy Versus Bevacizumab and Chemotherapy in Recurrent Ovarian Cancer - a Randomized Phase III Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Baden, Basilea, Chur, Frauenfeld, Luzern, Olten, San Gallo, Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Belgium, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Lithuania, Norway, Spain, Sweden, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
SAKK, Sabrina Chiquet
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
15.01.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02355
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