Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Atezolizumab zu Bevacizumab und der Standard Chemotherapie (Paclitaxel oder Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD)) bei Frauen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab gegenüber Bevacizumab und Chemotherapie den Tumor schrumpfen lässt und gleichzeitig Tumorzellen davon abhält, andere Teile des Körpers zu befallen.
Voraussichtlich werden ungefähr 550 Patientinnen an dieser internationalen Studie teilnehmen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip (sogenannte Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Chemotherapie plus Bevacizumab und Atezolizumab oder Chemotherapie plus Bevacizumab und Placebo. Die Zuordnung der Behandlung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer, was bedeutet, dass weder die Patientin noch der Prüfarzt die Behandlungsgruppe bestimmen können. Atezolizumab ist ein neues Medikament, das bei Menschen mit unterschiedlichen Tumo-rerkrankungen verabreicht wird. Es ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungenkrebs, Blasenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Auch Bevacizumab ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung von verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen zugelassen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
wiederkehrender Eierstockkrebs
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
• In der Studie werden die Medikamente in bestimmten Zeitintervallen, sogenannten Zyklen verabreicht; ein Zyklus umfasst 4 Wochen.
• Atezolizumab oder Placebo und Bevacizumab werden alle zwei Wochen in Verbindung mit einer nicht Platin-basierten Standard Chemotherapie verabreicht: Paclitaxel (Verabreichung wöchentlich) oder PLD (Verabreichung alle vier Wochen). Während der ersten vier Wochen finden die Spitalbesuche wöchentlich statt (insgesamt vier Besuche). Danach sind die Besuche vom Standard Chemotherapie-Regime der jeweiligen Patientin abhängig. Alle Medikamente erhalten die Patientinnen intravenös (i. v.), d. h. über einen Zugang direkt in die Vene.
• Vor, während und nach der Studie wird der Gesundheitszustand der Patientinnen regelmässig untersucht.
• Während der Chemotherapie wird alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen die Wirkung auf den Tumor mittels radiologischer Kontrolle geprüft.
• Die Studienteilnehmerinnen werden nach Ende der Studientherapie je nach Verlauf der Erkrankung nachkontrolliert.
• Die Dauer der Teilnahme (Anzahl der Zyklen) hängt ab von der Verträglichkeit der Therapie und vom Fortschreiten der Erkrankung. Die maximale Dauer der Studienbehandlung beträgt jedoch 24 Monate.
• Die Studie wird insgesamt ungefähr 5 Jahre dauern.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können Frauen teilnehmen, die an fortgeschrittenem oder rückfälligem Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs (Bauchfellkrebs) leiden und den ersten oder zweiten Rückfall (Rezidiv) innerhalb von 6 Monaten nach einer Platin-basierten Chemotherapie hatten. Patientinnen mit dem dritten Rezidiv können auch teilnehmen, wenn die Platin-basierte Chemotherapie bereits länger als 6 Monate zurückliegt. Die Diagnose muss anhand einer Gewebe-/Tumorprobe bestätigt werden. Ausserdem müssen die Teilnehmerinnen mindestens 18 Jahre alt sein.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
An dieser klinischen Prüfung dürfen keine Patientinnen teilnehmen, die gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Prüfung oder einem anderen klinischen Forschungsprojekt teilgenommen haben oder eine andere nicht-zugelassene Prüfsubstanz oder radiotherapeutische Intervention erhalten. Patientinnen, welche eine andere schwerwiegende Erkrankung haben oder wenn in nächster Zeit eine grössere Operation geplant ist, sind ebenfalls nicht für eine Teilnahme geeignet. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 nov. 2017
Intégration du premier participant
11 sept. 2018
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Atezolizumab in Combination With Bevacizumab and Chemotherapy Versus Bevacizumab and Chemotherapy in Recurrent Ovarian Cancer - a Randomized Phase III Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Baden, Bâle, Chur, Frauenfeld, Luzern, Olten, St-Gall, Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Belgium, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Lithuania, Norway, Spain, Sweden, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
SAKK, Sabrina Chiquet
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Philipp Harter, MD, PhD;Nadin Cron
Kliniken Essen-Mitte, Germany
+49 201 95 98 12
ncron@ago-ovar.de
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
15.01.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02355
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