Brief description of trial (Data source: BASEC)
Eine vielversprechende Alternative in der frühen Beurteilung des Therapieansprechens ist eine relativ neue MRT Technik, die sogenannte Diffusions-gewichtete MRT und die Intravoxel-incoherent motion (IVIM) MRT. Diese Methoden liefern Informationen über den Zellgehalt und die Blutversorgung des Tumors. Unsere Arbeitshypothese ist, dass je besser der Tumor auf die Therapie anspricht, also je mehr Tumorzellen abgetötet wurden, desto geringer sind Tumorzellgehalt und -blutversorgung in der DWI und IVIM MRT. Diese Information können wir dann quantitativ erfassen.
Das Ziel unserer Studie ist somit zu untersuchen, ob die DWI und IVIM MRT geeignete Methoden sind, um das Therapieansprechen des Leberzellkarzinoms nach TACE oder TARE verlässlich zu beurteilen und so Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, frühzeitig von Patienten, die auf die Therapie ansprechen zu unterscheiden.
In dieser Studie werden daher Patienten mit Leberzellkarzinom vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik. Danach ist die Studie für die Patienten beendet und die weiteren Verlaufskontrollen erfolgen ausserhalb der Studie mit üblicher Bildgebung (MRT oder CT der Leber).
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Das Leberzellkarzinom ist ein bösartiger Lebertumor, der häufig erst in fortgeschrittenem Stadium entdeckt wird. In solchen Fällen kann der Tumor nicht mehr kurativ behandelt werden, d.h. mit kompletter Resektion, Lebertransplantation oder Thermoablation. Die beiden häufigsten Behandlungsmethoden für diese Patienten heissen transarterielle Chemoembolisation (TACE) und transarterielle Radioembolisation (TARE). Diese „minimal invasiven“ Behandlungen haben das Ziel, den Tumor lokal abzutöten, um ein Fortschreiten zu verhindern. Über die tumorversorgenden Blutgefässe werden Medikamente injiziert und die Gefässe mit kleinen Partikeln verschlossen, wodurch der Tumor abstirbt.
Um eine adäquate Behandlung zu gewährleisten, ist eine Kontrolle des Therapieerfolges mittels Bildgebung essentiell. Wünschenswert wäre das Therapieansprechen möglichst früh nach Therapie zu beurteilen, um im Fall eines Nicht-Ansprechens die Therapie möglichst früh zu wiederholen oder eine andere Therapie zu wählen. Die Beurteilung des Therapieansprechens wird üblicherweise mittels herkömmlicher Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Die konventionelle Magnetresonanztechnik, d.h. die etablierten Sequenzen, sind jedoch besonders früh nach Therapie nur eingeschränkt von Nutzen, da durch die lokale Behandlung entstehende ödematöse und entzündliche Veränderungen die Erkennung von eventuellen Tumorresten erschweren.
Health conditions
(Data source: WHO)
Liver Neoplasm
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Patienten mit Leberzellkarzinom werden vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik.
In den DWI und IVIM Bildern werden die Tumordurchblutung und andere Eigenschaften des Tumorgewebes gemessen und die Veränderung von vor der Behandlung zu 1 bzw. 3 Monaten nach der Behandlung ausgewertet. Anhand dieser Veränderungen wird der frühe Therapieerfolg bewertet bzw. soll der langfristige Therapieerfolg vorhergesagt werden.
Interventions
(Data source: WHO)
Diagnostic Test: MRI
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Patienten mit Leberzellkarzinom gemäss bildgebenden Befunden und/oder Biopsieergebnis
2. Frauen und Männer >18 Jahre
3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Glumeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
2. Schwangere oder stillende Patientinnen
3. Patienten mit nicht MR-tauglichen Implantaten oder nicht MR-tauglichem Metall im Körper (z.B.: Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Neurostimulator, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Male and Female patients =18 years of age
- Patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for
TACE or TARE
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised
or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child
bearing potential.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Previous enrolment into the current study,
- Patients with impaired renal function (estimated glomerular filtration rate
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Further information on trial
Date trial registered
Jan 6, 2021
Incorporation of the first participant
Sep 11, 2017
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Value of Functional Magnetic Resonance Imaging of Hepatocellular Carcinoma After Transarterial Chemoembolization or Transarterial Radioembolization
Type of trial
(Data source: WHO)
Observational
Primary end point
(Data source: WHO)
DWI/IVIM values
Secundary end point
(Data source: WHO)
early responders
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lausanne, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Cäcilia Reiner
044 255 1111
caecilia.reiner@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
26.01.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01868
Secondary ID (Data source: WHO)
BASEC ID 2016-01868
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