Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Eine vielversprechende Alternative in der frühen Beurteilung des Therapieansprechens ist eine relativ neue MRT Technik, die sogenannte Diffusions-gewichtete MRT und die Intravoxel-incoherent motion (IVIM) MRT. Diese Methoden liefern Informationen über den Zellgehalt und die Blutversorgung des Tumors. Unsere Arbeitshypothese ist, dass je besser der Tumor auf die Therapie anspricht, also je mehr Tumorzellen abgetötet wurden, desto geringer sind Tumorzellgehalt und -blutversorgung in der DWI und IVIM MRT. Diese Information können wir dann quantitativ erfassen.
Das Ziel unserer Studie ist somit zu untersuchen, ob die DWI und IVIM MRT geeignete Methoden sind, um das Therapieansprechen des Leberzellkarzinoms nach TACE oder TARE verlässlich zu beurteilen und so Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, frühzeitig von Patienten, die auf die Therapie ansprechen zu unterscheiden.
In dieser Studie werden daher Patienten mit Leberzellkarzinom vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik. Danach ist die Studie für die Patienten beendet und die weiteren Verlaufskontrollen erfolgen ausserhalb der Studie mit üblicher Bildgebung (MRT oder CT der Leber).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Das Leberzellkarzinom ist ein bösartiger Lebertumor, der häufig erst in fortgeschrittenem Stadium entdeckt wird. In solchen Fällen kann der Tumor nicht mehr kurativ behandelt werden, d.h. mit kompletter Resektion, Lebertransplantation oder Thermoablation. Die beiden häufigsten Behandlungsmethoden für diese Patienten heissen transarterielle Chemoembolisation (TACE) und transarterielle Radioembolisation (TARE). Diese „minimal invasiven“ Behandlungen haben das Ziel, den Tumor lokal abzutöten, um ein Fortschreiten zu verhindern. Über die tumorversorgenden Blutgefässe werden Medikamente injiziert und die Gefässe mit kleinen Partikeln verschlossen, wodurch der Tumor abstirbt.
Um eine adäquate Behandlung zu gewährleisten, ist eine Kontrolle des Therapieerfolges mittels Bildgebung essentiell. Wünschenswert wäre das Therapieansprechen möglichst früh nach Therapie zu beurteilen, um im Fall eines Nicht-Ansprechens die Therapie möglichst früh zu wiederholen oder eine andere Therapie zu wählen. Die Beurteilung des Therapieansprechens wird üblicherweise mittels herkömmlicher Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Die konventionelle Magnetresonanztechnik, d.h. die etablierten Sequenzen, sind jedoch besonders früh nach Therapie nur eingeschränkt von Nutzen, da durch die lokale Behandlung entstehende ödematöse und entzündliche Veränderungen die Erkennung von eventuellen Tumorresten erschweren.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Liver Neoplasm
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Leberzellkarzinom werden vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik.
In den DWI und IVIM Bildern werden die Tumordurchblutung und andere Eigenschaften des Tumorgewebes gemessen und die Veränderung von vor der Behandlung zu 1 bzw. 3 Monaten nach der Behandlung ausgewertet. Anhand dieser Veränderungen wird der frühe Therapieerfolg bewertet bzw. soll der langfristige Therapieerfolg vorhergesagt werden.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Diagnostic Test: MRI
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Patienten mit Leberzellkarzinom gemäss bildgebenden Befunden und/oder Biopsieergebnis
2. Frauen und Männer >18 Jahre
3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Glumeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
2. Schwangere oder stillende Patientinnen
3. Patienten mit nicht MR-tauglichen Implantaten oder nicht MR-tauglichem Metall im Körper (z.B.: Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Neurostimulator, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Male and Female patients =18 years of age
- Patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for
TACE or TARE
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised
or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child
bearing potential.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Previous enrolment into the current study,
- Patients with impaired renal function (estimated glomerular filtration rate
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
06.01.2021
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
11.09.2017
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Value of Functional Magnetic Resonance Imaging of Hepatocellular Carcinoma After Transarterial Chemoembolization or Transarterial Radioembolization
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Observational
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
DWI/IVIM values
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
early responders
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Cäcilia Reiner
044 255 1111
caecilia.reiner@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.01.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01868
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BASEC ID 2016-01868
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