Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Eine vielversprechende Alternative in der frühen Beurteilung des Therapieansprechens ist eine relativ neue MRT Technik, die sogenannte Diffusions-gewichtete MRT und die Intravoxel-incoherent motion (IVIM) MRT. Diese Methoden liefern Informationen über den Zellgehalt und die Blutversorgung des Tumors. Unsere Arbeitshypothese ist, dass je besser der Tumor auf die Therapie anspricht, also je mehr Tumorzellen abgetötet wurden, desto geringer sind Tumorzellgehalt und -blutversorgung in der DWI und IVIM MRT. Diese Information können wir dann quantitativ erfassen.
Das Ziel unserer Studie ist somit zu untersuchen, ob die DWI und IVIM MRT geeignete Methoden sind, um das Therapieansprechen des Leberzellkarzinoms nach TACE oder TARE verlässlich zu beurteilen und so Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, frühzeitig von Patienten, die auf die Therapie ansprechen zu unterscheiden.
In dieser Studie werden daher Patienten mit Leberzellkarzinom vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik. Danach ist die Studie für die Patienten beendet und die weiteren Verlaufskontrollen erfolgen ausserhalb der Studie mit üblicher Bildgebung (MRT oder CT der Leber).
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Das Leberzellkarzinom ist ein bösartiger Lebertumor, der häufig erst in fortgeschrittenem Stadium entdeckt wird. In solchen Fällen kann der Tumor nicht mehr kurativ behandelt werden, d.h. mit kompletter Resektion, Lebertransplantation oder Thermoablation. Die beiden häufigsten Behandlungsmethoden für diese Patienten heissen transarterielle Chemoembolisation (TACE) und transarterielle Radioembolisation (TARE). Diese „minimal invasiven“ Behandlungen haben das Ziel, den Tumor lokal abzutöten, um ein Fortschreiten zu verhindern. Über die tumorversorgenden Blutgefässe werden Medikamente injiziert und die Gefässe mit kleinen Partikeln verschlossen, wodurch der Tumor abstirbt.
Um eine adäquate Behandlung zu gewährleisten, ist eine Kontrolle des Therapieerfolges mittels Bildgebung essentiell. Wünschenswert wäre das Therapieansprechen möglichst früh nach Therapie zu beurteilen, um im Fall eines Nicht-Ansprechens die Therapie möglichst früh zu wiederholen oder eine andere Therapie zu wählen. Die Beurteilung des Therapieansprechens wird üblicherweise mittels herkömmlicher Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Die konventionelle Magnetresonanztechnik, d.h. die etablierten Sequenzen, sind jedoch besonders früh nach Therapie nur eingeschränkt von Nutzen, da durch die lokale Behandlung entstehende ödematöse und entzündliche Veränderungen die Erkennung von eventuellen Tumorresten erschweren.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Liver Neoplasm
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Leberzellkarzinom werden vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik.
In den DWI und IVIM Bildern werden die Tumordurchblutung und andere Eigenschaften des Tumorgewebes gemessen und die Veränderung von vor der Behandlung zu 1 bzw. 3 Monaten nach der Behandlung ausgewertet. Anhand dieser Veränderungen wird der frühe Therapieerfolg bewertet bzw. soll der langfristige Therapieerfolg vorhergesagt werden.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Diagnostic Test: MRI
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Patienten mit Leberzellkarzinom gemäss bildgebenden Befunden und/oder Biopsieergebnis
2. Frauen und Männer >18 Jahre
3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Glumeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
2. Schwangere oder stillende Patientinnen
3. Patienten mit nicht MR-tauglichen Implantaten oder nicht MR-tauglichem Metall im Körper (z.B.: Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Neurostimulator, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Male and Female patients =18 years of age
- Patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for
TACE or TARE
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised
or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child
bearing potential.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Previous enrolment into the current study,
- Patients with impaired renal function (estimated glomerular filtration rate
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
6 gen 2021
Inserimento del primo partecipante
11 set 2017
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Value of Functional Magnetic Resonance Imaging of Hepatocellular Carcinoma After Transarterial Chemoembolization or Transarterial Radioembolization
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Observational
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
DWI/IVIM values
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
early responders
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Cäcilia Reiner
044 255 1111
caecilia.reiner@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.01.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01868
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BASEC ID 2016-01868
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