Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Eine vielversprechende Alternative in der frühen Beurteilung des Therapieansprechens ist eine relativ neue MRT Technik, die sogenannte Diffusions-gewichtete MRT und die Intravoxel-incoherent motion (IVIM) MRT. Diese Methoden liefern Informationen über den Zellgehalt und die Blutversorgung des Tumors. Unsere Arbeitshypothese ist, dass je besser der Tumor auf die Therapie anspricht, also je mehr Tumorzellen abgetötet wurden, desto geringer sind Tumorzellgehalt und -blutversorgung in der DWI und IVIM MRT. Diese Information können wir dann quantitativ erfassen.
Das Ziel unserer Studie ist somit zu untersuchen, ob die DWI und IVIM MRT geeignete Methoden sind, um das Therapieansprechen des Leberzellkarzinoms nach TACE oder TARE verlässlich zu beurteilen und so Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, frühzeitig von Patienten, die auf die Therapie ansprechen zu unterscheiden.
In dieser Studie werden daher Patienten mit Leberzellkarzinom vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik. Danach ist die Studie für die Patienten beendet und die weiteren Verlaufskontrollen erfolgen ausserhalb der Studie mit üblicher Bildgebung (MRT oder CT der Leber).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Das Leberzellkarzinom ist ein bösartiger Lebertumor, der häufig erst in fortgeschrittenem Stadium entdeckt wird. In solchen Fällen kann der Tumor nicht mehr kurativ behandelt werden, d.h. mit kompletter Resektion, Lebertransplantation oder Thermoablation. Die beiden häufigsten Behandlungsmethoden für diese Patienten heissen transarterielle Chemoembolisation (TACE) und transarterielle Radioembolisation (TARE). Diese „minimal invasiven“ Behandlungen haben das Ziel, den Tumor lokal abzutöten, um ein Fortschreiten zu verhindern. Über die tumorversorgenden Blutgefässe werden Medikamente injiziert und die Gefässe mit kleinen Partikeln verschlossen, wodurch der Tumor abstirbt.
Um eine adäquate Behandlung zu gewährleisten, ist eine Kontrolle des Therapieerfolges mittels Bildgebung essentiell. Wünschenswert wäre das Therapieansprechen möglichst früh nach Therapie zu beurteilen, um im Fall eines Nicht-Ansprechens die Therapie möglichst früh zu wiederholen oder eine andere Therapie zu wählen. Die Beurteilung des Therapieansprechens wird üblicherweise mittels herkömmlicher Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Die konventionelle Magnetresonanztechnik, d.h. die etablierten Sequenzen, sind jedoch besonders früh nach Therapie nur eingeschränkt von Nutzen, da durch die lokale Behandlung entstehende ödematöse und entzündliche Veränderungen die Erkennung von eventuellen Tumorresten erschweren.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Liver Neoplasm
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Patienten mit Leberzellkarzinom werden vor einer geplanten TACE oder TARE mittels MRT der Leber inklusive der DWI und IVIM MRT untersucht. Anschliessend erfolgt eine Kontroll-MRT ein Monat und drei Monate nach TACE oder TARE mit derselben MRT-Technik.
In den DWI und IVIM Bildern werden die Tumordurchblutung und andere Eigenschaften des Tumorgewebes gemessen und die Veränderung von vor der Behandlung zu 1 bzw. 3 Monaten nach der Behandlung ausgewertet. Anhand dieser Veränderungen wird der frühe Therapieerfolg bewertet bzw. soll der langfristige Therapieerfolg vorhergesagt werden.
Interventions
(Source de données: WHO)
Diagnostic Test: MRI
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Patienten mit Leberzellkarzinom gemäss bildgebenden Befunden und/oder Biopsieergebnis
2. Frauen und Männer >18 Jahre
3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Glumeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
2. Schwangere oder stillende Patientinnen
3. Patienten mit nicht MR-tauglichen Implantaten oder nicht MR-tauglichem Metall im Körper (z.B.: Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Neurostimulator, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Male and Female patients =18 years of age
- Patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for
TACE or TARE
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised
or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child
bearing potential.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Previous enrolment into the current study,
- Patients with impaired renal function (estimated glomerular filtration rate
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
6 janv. 2021
Intégration du premier participant
11 sept. 2017
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Value of Functional Magnetic Resonance Imaging of Hepatocellular Carcinoma After Transarterial Chemoembolization or Transarterial Radioembolization
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Observational
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
DWI/IVIM values
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
early responders
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Cäcilia Reiner
044 255 1111
caecilia.reiner@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
26.01.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01868
Secondary ID (Source de données: WHO)
BASEC ID 2016-01868
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