Brief description of trial (Data source: BASEC)
Dies ist eine zweiteilige Studie. Am Teil 1 der Studie werden rund 80 Patienten mit Typ 1 Hepatitis teilnehmen, die auf die Standardtherapie nicht vollständig ansprechen oder diese nicht vertragen.
Nach einer vierwöchigen Voruntersuchungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für eine 52-wöchige Behandlungsphase einer von 4 möglichen Gruppen zugeteilt: 1: VAY736 hochdosiert (300mg), 2: VAY736 mitteldosiert (50mg), 3: VAY736 tiefdosiert (5mg) oder 4: Placebo. Weiterhin erhalten die Patienten Kortikosteroide und/oder Azathioprine.
Patienten der Placebogruppe erhalten das Placebo während den ersten 28 Wochen, anschliessend wechseln sie während 24 Wochen auf VAY736 mittel bis hochdosiert (150mg).
Die Patienten werden nach erfolgter Behandlung während mindestens 20 Wochen und bis zu 2 Jahre nachverfolgt.
Teil 1 der Studie soll zeigen ob VAY736 gegenüber Placebo überlegen ist. Dies wird bei den verschieden Gruppen primär anhand der Normalisierung des Leberwertes Aminotransferase (ALT) nach 24 Wochen gemessen.
Teil 2 der Studie startet erst nachdem die geeignete Dosierung von VAY736 mittels Teil 1 der Studie identifiziert wurde, mögliche Anpassungen im Studiendesign vorgenommen und die entsprechenden Genehmigungen der Behörden eingeholt wurden.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Autoimmunhepatitis (AIH)
Health conditions
(Data source: WHO)
Autoimmune Hepatitis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Gruppe 1: VAY736 5 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen;
Gruppe 2: VAY736 50 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 3: VAY736 300 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 4: Placebo, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 28 Wochen, gefolgt von VAY736 150mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen
Interventions
(Data source: WHO)
Biological: VAY736;Other: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Teil 1: Männliche und weibliche Patienten/Patientinnen zwischen 18 und 75 Jahre mit Typ 1 Autoimmunhepatitis (AIH)
2. Leberbiospie zur Diagnose der AIH
3. Unvollständiges ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Vorangehende Therapie zur B-Zell Depletion
2. Dekompensierte Zirrhose
3. Diagnose einer Autoimmunhepatitis mit Overlap-Syndrom (z.B. AIH & primär biliäre Zirrhose oder AIH & primär sklerosierende Cholangitis)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 75 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
1. AIH diagnosed per International Autoimmune Hepatitis Group
2. Liver biopsy with Ishak modified HAI indicating active AIH
3. Incomplete response to OR intolerance of standard therapy (per AASLD)
Key Exclusion Criteria
1. Prior use of any B-cell depleting therapy (e.g., rituximab or other anti-CD20 mAb,
anti-CD22 mAb or anti-CD52 mAb) within 1 year prior to Screening or as long as B-cell
count <50 cells/?L
2. Required regular use of medications with known hepatotoxicity
3. Decompensated cirrhosis
4. Diagnosis of overlap syndrome with AIH (e.g., AIH+PBC, AIH+PSC).
5. Drug related AIH at screening or a history of drug related AIH.
6. History of drug abuse or unhealthy alcohol use
7. History of malignancy of any organ system
8. Pregnant or nursing (lactating) women
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of VAY736 in Autoimmune Hepatitis
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
ALT (Alanine aminotransferase) normalization
Secundary end point
(Data source: WHO)
ALT normalization by dose
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Lugano, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Germany, Japan, Netherlands, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Kerstin Wanke
+41 79 330 89 56
kerstin.wanke@novartis.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
16.02.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01968
Secondary ID (Data source: WHO)
2017-001555-32
CVAY736B2201
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