Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine zweiteilige Studie. Am Teil 1 der Studie werden rund 80 Patienten mit Typ 1 Hepatitis teilnehmen, die auf die Standardtherapie nicht vollständig ansprechen oder diese nicht vertragen.
Nach einer vierwöchigen Voruntersuchungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für eine 52-wöchige Behandlungsphase einer von 4 möglichen Gruppen zugeteilt: 1: VAY736 hochdosiert (300mg), 2: VAY736 mitteldosiert (50mg), 3: VAY736 tiefdosiert (5mg) oder 4: Placebo. Weiterhin erhalten die Patienten Kortikosteroide und/oder Azathioprine.
Patienten der Placebogruppe erhalten das Placebo während den ersten 28 Wochen, anschliessend wechseln sie während 24 Wochen auf VAY736 mittel bis hochdosiert (150mg).
Die Patienten werden nach erfolgter Behandlung während mindestens 20 Wochen und bis zu 2 Jahre nachverfolgt.
Teil 1 der Studie soll zeigen ob VAY736 gegenüber Placebo überlegen ist. Dies wird bei den verschieden Gruppen primär anhand der Normalisierung des Leberwertes Aminotransferase (ALT) nach 24 Wochen gemessen.
Teil 2 der Studie startet erst nachdem die geeignete Dosierung von VAY736 mittels Teil 1 der Studie identifiziert wurde, mögliche Anpassungen im Studiendesign vorgenommen und die entsprechenden Genehmigungen der Behörden eingeholt wurden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Autoimmunhepatitis (AIH)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Autoimmune Hepatitis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Gruppe 1: VAY736 5 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen;
Gruppe 2: VAY736 50 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 3: VAY736 300 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 4: Placebo, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 28 Wochen, gefolgt von VAY736 150mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: VAY736;Other: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Teil 1: Männliche und weibliche Patienten/Patientinnen zwischen 18 und 75 Jahre mit Typ 1 Autoimmunhepatitis (AIH)
2. Leberbiospie zur Diagnose der AIH
3. Unvollständiges ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Vorangehende Therapie zur B-Zell Depletion
2. Dekompensierte Zirrhose
3. Diagnose einer Autoimmunhepatitis mit Overlap-Syndrom (z.B. AIH & primär biliäre Zirrhose oder AIH & primär sklerosierende Cholangitis)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 75 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
1. AIH diagnosed per International Autoimmune Hepatitis Group
2. Liver biopsy with Ishak modified HAI indicating active AIH
3. Incomplete response to OR intolerance of standard therapy (per AASLD)
Key Exclusion Criteria
1. Prior use of any B-cell depleting therapy (e.g., rituximab or other anti-CD20 mAb,
anti-CD22 mAb or anti-CD52 mAb) within 1 year prior to Screening or as long as B-cell
count <50 cells/?L
2. Required regular use of medications with known hepatotoxicity
3. Decompensated cirrhosis
4. Diagnosis of overlap syndrome with AIH (e.g., AIH+PBC, AIH+PSC).
5. Drug related AIH at screening or a history of drug related AIH.
6. History of drug abuse or unhealthy alcohol use
7. History of malignancy of any organ system
8. Pregnant or nursing (lactating) women
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of VAY736 in Autoimmune Hepatitis
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2/Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
ALT (Alanine aminotransferase) normalization
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
ALT normalization by dose
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Lugano, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Germany, Japan, Netherlands, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Kerstin Wanke
+41 79 330 89 56
kerstin.wanke@novartis.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.02.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01968
Secondary ID (Source de données: WHO)
2017-001555-32
CVAY736B2201
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