Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Dies ist eine zweiteilige Studie. Am Teil 1 der Studie werden rund 80 Patienten mit Typ 1 Hepatitis teilnehmen, die auf die Standardtherapie nicht vollständig ansprechen oder diese nicht vertragen.
Nach einer vierwöchigen Voruntersuchungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für eine 52-wöchige Behandlungsphase einer von 4 möglichen Gruppen zugeteilt: 1: VAY736 hochdosiert (300mg), 2: VAY736 mitteldosiert (50mg), 3: VAY736 tiefdosiert (5mg) oder 4: Placebo. Weiterhin erhalten die Patienten Kortikosteroide und/oder Azathioprine.
Patienten der Placebogruppe erhalten das Placebo während den ersten 28 Wochen, anschliessend wechseln sie während 24 Wochen auf VAY736 mittel bis hochdosiert (150mg).
Die Patienten werden nach erfolgter Behandlung während mindestens 20 Wochen und bis zu 2 Jahre nachverfolgt.
Teil 1 der Studie soll zeigen ob VAY736 gegenüber Placebo überlegen ist. Dies wird bei den verschieden Gruppen primär anhand der Normalisierung des Leberwertes Aminotransferase (ALT) nach 24 Wochen gemessen.
Teil 2 der Studie startet erst nachdem die geeignete Dosierung von VAY736 mittels Teil 1 der Studie identifiziert wurde, mögliche Anpassungen im Studiendesign vorgenommen und die entsprechenden Genehmigungen der Behörden eingeholt wurden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Autoimmunhepatitis (AIH)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Autoimmune Hepatitis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Gruppe 1: VAY736 5 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen;
Gruppe 2: VAY736 50 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 3: VAY736 300 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 4: Placebo, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 28 Wochen, gefolgt von VAY736 150mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: VAY736;Other: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Teil 1: Männliche und weibliche Patienten/Patientinnen zwischen 18 und 75 Jahre mit Typ 1 Autoimmunhepatitis (AIH)
2. Leberbiospie zur Diagnose der AIH
3. Unvollständiges ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Vorangehende Therapie zur B-Zell Depletion
2. Dekompensierte Zirrhose
3. Diagnose einer Autoimmunhepatitis mit Overlap-Syndrom (z.B. AIH & primär biliäre Zirrhose oder AIH & primär sklerosierende Cholangitis)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 75 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
1. AIH diagnosed per International Autoimmune Hepatitis Group
2. Liver biopsy with Ishak modified HAI indicating active AIH
3. Incomplete response to OR intolerance of standard therapy (per AASLD)
Key Exclusion Criteria
1. Prior use of any B-cell depleting therapy (e.g., rituximab or other anti-CD20 mAb,
anti-CD22 mAb or anti-CD52 mAb) within 1 year prior to Screening or as long as B-cell
count <50 cells/?L
2. Required regular use of medications with known hepatotoxicity
3. Decompensated cirrhosis
4. Diagnosis of overlap syndrome with AIH (e.g., AIH+PBC, AIH+PSC).
5. Drug related AIH at screening or a history of drug related AIH.
6. History of drug abuse or unhealthy alcohol use
7. History of malignancy of any organ system
8. Pregnant or nursing (lactating) women
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of VAY736 in Autoimmune Hepatitis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2/Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
ALT (Alanine aminotransferase) normalization
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
ALT normalization by dose
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Lugano, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Germany, Japan, Netherlands, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Kerstin Wanke
+41 79 330 89 56
kerstin.wanke@novartis.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.02.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-01968
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2017-001555-32
CVAY736B2201
Torna alla panoramica
