Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine zweiteilige Studie. Am Teil 1 der Studie werden rund 80 Patienten mit Typ 1 Hepatitis teilnehmen, die auf die Standardtherapie nicht vollständig ansprechen oder diese nicht vertragen.
Nach einer vierwöchigen Voruntersuchungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für eine 52-wöchige Behandlungsphase einer von 4 möglichen Gruppen zugeteilt: 1: VAY736 hochdosiert (300mg), 2: VAY736 mitteldosiert (50mg), 3: VAY736 tiefdosiert (5mg) oder 4: Placebo. Weiterhin erhalten die Patienten Kortikosteroide und/oder Azathioprine.
Patienten der Placebogruppe erhalten das Placebo während den ersten 28 Wochen, anschliessend wechseln sie während 24 Wochen auf VAY736 mittel bis hochdosiert (150mg).
Die Patienten werden nach erfolgter Behandlung während mindestens 20 Wochen und bis zu 2 Jahre nachverfolgt.
Teil 1 der Studie soll zeigen ob VAY736 gegenüber Placebo überlegen ist. Dies wird bei den verschieden Gruppen primär anhand der Normalisierung des Leberwertes Aminotransferase (ALT) nach 24 Wochen gemessen.
Teil 2 der Studie startet erst nachdem die geeignete Dosierung von VAY736 mittels Teil 1 der Studie identifiziert wurde, mögliche Anpassungen im Studiendesign vorgenommen und die entsprechenden Genehmigungen der Behörden eingeholt wurden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Autoimmunhepatitis (AIH)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Autoimmune Hepatitis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Gruppe 1: VAY736 5 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen;
Gruppe 2: VAY736 50 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 3: VAY736 300 mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 52 Wochen
Gruppe 4: Placebo, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 28 Wochen, gefolgt von VAY736 150mg, s.c. Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: VAY736;Other: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Teil 1: Männliche und weibliche Patienten/Patientinnen zwischen 18 und 75 Jahre mit Typ 1 Autoimmunhepatitis (AIH)
2. Leberbiospie zur Diagnose der AIH
3. Unvollständiges ansprechen oder Intoleranz gegenüber der Standardtherapie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Vorangehende Therapie zur B-Zell Depletion
2. Dekompensierte Zirrhose
3. Diagnose einer Autoimmunhepatitis mit Overlap-Syndrom (z.B. AIH & primär biliäre Zirrhose oder AIH & primär sklerosierende Cholangitis)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 75 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
1. AIH diagnosed per International Autoimmune Hepatitis Group
2. Liver biopsy with Ishak modified HAI indicating active AIH
3. Incomplete response to OR intolerance of standard therapy (per AASLD)
Key Exclusion Criteria
1. Prior use of any B-cell depleting therapy (e.g., rituximab or other anti-CD20 mAb,
anti-CD22 mAb or anti-CD52 mAb) within 1 year prior to Screening or as long as B-cell
count <50 cells/?L
2. Required regular use of medications with known hepatotoxicity
3. Decompensated cirrhosis
4. Diagnosis of overlap syndrome with AIH (e.g., AIH+PBC, AIH+PSC).
5. Drug related AIH at screening or a history of drug related AIH.
6. History of drug abuse or unhealthy alcohol use
7. History of malignancy of any organ system
8. Pregnant or nursing (lactating) women
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Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of VAY736 in Autoimmune Hepatitis
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
ALT (Alanine aminotransferase) normalization
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
ALT normalization by dose
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Lugano, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Germany, Japan, Netherlands, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Kerstin Wanke
+41 79 330 89 56
kerstin.wanke@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Study Director
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.02.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01968
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2017-001555-32
CVAY736B2201
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