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NCT03120182 | SNCTP000002645

Einfluss von Pausieren oder Weiterführen der Aspirin® cardio Therapie auf Rückfalls-Blutungen oder Gefässverschlüssen bei Patienten die an einer chronischen Blutung zwischen der harten und weichen Hirnhaut operiert werden müssen.

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 24.09.2019
Disease category: Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Chronische Blutungen zwischen der weichen und der harten Hirnhaut müssen entfernt werden, wenn sie Beschwerden verursachen oder sie wegen ihrer Grösse Druck auf das Gehirn ausüben. Die empfohlene Therapie ist eine Operation, das Anlegen von zwei Bohrlöchern im Schädel. So kann das Blut ablaufen und ggf. herausgespült werden, zusätzlich wird noch eine Drainage eingelegt.
Diese Hirnblutung kommt besonders häufig bei älteren Patienten vor, wobei viele dieser Patienten als Prophylaxe wegen verschiedener Gefässerkrankungen 1x am Tag Aspirin cardio® 100mg einnehmen.
Bei Fortführung der Therapie in der Zeit vor, während und nach der Operation könnte es zu einer Nach-oder Rückfallsblutung kommen, bei einem Therapieunterbruch möglicherweise zu Blutgerinnseln, die dann zu Herzinfarkten oder Schlaganfällen führen könnten.
Es gibt derzeit keine Empfehlung, ob Aspirin in der Zeit vor, während und nach der Operation weiterhin eingenommen werden kann, oder ob es pausiert werden muss.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sogenannte „randomisierte“, „placebo-kontrollierte“, „doppelblinde“ Studie.
Die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt per Losverfahren eines Computers und ist dem Studienteam vorher nicht bekannt. In den Gruppen werden am Studienende gleich viele Teilnehmer sein.
Das Studienmedikament ist entweder Aspirin® cardio 100mg, oder ein Placebo. Dieses ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält.
Weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, welche Studienmedikation eingenommen wird.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Chronische Blutungen zwischen der harten und der weichen Hirnhaut (chronisch subdurales Hämatom), die durch Anlage zweier Bohrlöcher im Schädel und Einlage einer Drainage operativ entlastet werden müssen.
Kann Aspirin® cardio 100mg in der perioperativen Zeit (vor, während und nach der Operation) weiterhin eingenommen werden oder muss eine gewisse Zeit pausiert werden?
Derzeit gibt es dazu keine Therapieempfehlung.

Health conditions (Source of data: WHO)

Chronic Subdural Hematoma

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Die Patienten erhalten ab Randomisation für zwölf Tage entweder Aspirin® cardio 100mg oder ein Placebo.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Acetylsalicylic acid;Drug: Placebo Oral Tablet

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

chronisches Subduralhämatom und
Einnahme von 1x täglich Aspirin Cardio 100mg und
Blutung muss mit der Operation „Bohrlochtrepanation mit Einlage einer Drainage
älter als 18 Jahre, kein Alterslimit nach oben
Schriftliche Einverständniserklärung durch Patient, oder nächste Angehörige plus einem unabhängigen Arzt.
Bei anderen eingenommenen blutverdünnenden Medikamenten wird nach Gerinnungswert entschieden, ob eine Studienteilnahme möglich ist.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss ein bedeutendes Herzproblem, wie z B. einen Herzinfarkt erlitten haben
Patienten mit instabiler Angina pectoris, (immer wiederkehrende Herzschmerzen)
Eine Revaskularisation (=Wiederherstellung der Durchblutung) eines Herzkranz-gefässes hatten
Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine aktive Blutung erlitten haben
Patienten, die unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Hämophilie)
Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients undergoing burr hole trepanation for cSDH who are under low-dose aspirin
treatment ( Aspirin cardio 100mg once a day) for secondary prophylaxis

Exclusion Criteria:

- Patients under the age of 18years

- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina,
myocardial infarction, or coronary revascularization)

- A recent (30 days before randomization) active bleeding event.

- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)

- No informed consent

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03120182

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03120182

Further information on trial

Date trial registered

10.04.2017

Incorporation of the first participant

19.02.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Impact of Perioperative Maintenance or Interruption of Low-dose Aspirin on Recurrence Rate and Thrombotic Events After Burr-hole Drainage of Chronic Subdural Hematoma: a Randomized, Placebo Controlled, Double Blinded Study

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Revision surgery due to a recurrent subdural hematoma

Secundary end point (Source of data: WHO)

Myocardial infarction;Stroke;Peripheral arterial occlusion;Other bleeding events apart from recurrent chronic subdural hematoma managed operatively or conservatively;Intraoperative blood loss;Amount of blood/ fluid collected in the drain;Postoperative anemia;Operation time;Hospitalization time;Intraoperative blood transfusion rate;Postoperative blood transfusion rate;GCS Score;mRS;GOS;Clinical outcome

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. med Jehuda Soleman
0041 61 265 25 25
jehuda.soleman@usb.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-02003

Secondary ID (Source of data: WHO)

SECA