Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine
„randomisierte“, „placebokontrollierte“ „doppelblinde“ Studie.
„Randomisiert“ bedeutet, dass die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe rein zufällig erfolgt und dem Studienteam vorher nicht bekannt ist.
In den Gruppen werden am Studienende jeweils gleichviele Teilnehmer sein.
„Placebokontrolliert“ bedeutet, dass die Studienmedikation entweder Aspirin® cardio 100mg, oder ein Placebo ist. Ein Placebo ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält.
„Doppelblind“ bedeutet, dass weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, welche Studien-medikation eingenommen wird.
Je nach Gruppenzuteilung werden Sie in der perioperativen Zeit (= der Zeitraum vor, während und nach der Operation) für 12 Tage entweder 1 x täglich Aspirin® cardio 100 mg oder das Placebo bekommen.
Die Studiendauer für Sie als Teilnehmer beträgt sechs Monate.
Es ist geplant 142 Patienten einzuschliessen.
Der Studienzeitraum ist geplant von 2018 bis 2023.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
symptomatische chronische Subduralblutung
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Chronic Subdural Hematoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wir machen diese Studie, um herauszufinden, ob die Pausierung oder die Fortführung von Aspirin® cardio 100mg im Zeitraum vor, während und nach der Operation zu weniger bzw. mehr Rückfall-Blutungen oder thromboembolischen Komplikationen (z.B. Herzinfarkt) führt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Acetylsalicylic acid;Drug: Placebo Oral Tablet
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Informed Consent as documented by signature
(Appendix Informed Consent Form)
- Patients undergoing burr hole drainage for cSDH who are under low-dose ASA treatment for secondary prevention (Aspirin cardio® 100 mg once a day).
- Patients older than 18 years
- Patients receiving oral anticoagulation will be handled as described:
- Marcoumar: reversal of oral anticoagulant effect till reaching a Quick of at least 65% (INR 1.2) and discontinuation for 4 weeks postoperatively
- NOACS: if possible, discontinuation for at 24 hours before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation for 4 weeks postoperatively
- Plavix: if possible, discontinuation 5 days before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation postoperatively for 4 weeks
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patients under the age of 18 years
- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina, myocardial infarction or coronary revascularization)
- A recent (30 days before randomization) active bleeding event
- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing burr hole trepanation for cSDH who are under low-dose aspirin
treatment ( Aspirin cardio 100mg once a day) for secondary prophylaxis
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18years
- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina,
myocardial infarction, or coronary revascularization)
- A recent (30 days before randomization) active bleeding event.
- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)
- No informed consent
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
10.04.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
19.02.2018
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Impact of Perioperative Maintenance or Interruption of Low-dose Aspirin on Recurrence Rate and Thrombotic Events After Burr-hole Drainage of Chronic Subdural Hematoma: a Randomized, Placebo Controlled, Double Blinded Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Revision surgery due to a recurrent subdural hematoma
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Myocardial infarction;Stroke;Peripheral arterial occlusion;Other bleeding events apart from recurrent chronic subdural hematoma managed operatively or conservatively;Intraoperative blood loss;Amount of blood/ fluid collected in the drain;Postoperative anemia;Operation time;Hospitalization time;Intraoperative blood transfusion rate;Postoperative blood transfusion rate;GCS Score;mRS;GOS;Clinical outcome
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Chur, Luzern, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.04.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-02003
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SECA
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