Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine
„randomisierte“, „placebokontrollierte“ „doppelblinde“ Studie.
„Randomisiert“ bedeutet, dass die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe rein zufällig erfolgt und dem Studienteam vorher nicht bekannt ist.
In den Gruppen werden am Studienende jeweils gleichviele Teilnehmer sein.
„Placebokontrolliert“ bedeutet, dass die Studienmedikation entweder Aspirin® cardio 100mg, oder ein Placebo ist. Ein Placebo ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält.
„Doppelblind“ bedeutet, dass weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, welche Studien-medikation eingenommen wird.
Je nach Gruppenzuteilung werden Sie in der perioperativen Zeit (= der Zeitraum vor, während und nach der Operation) für 12 Tage entweder 1 x täglich Aspirin® cardio 100 mg oder das Placebo bekommen.
Die Studiendauer für Sie als Teilnehmer beträgt sechs Monate.
Es ist geplant 142 Patienten einzuschliessen.
Der Studienzeitraum ist geplant von 2018 bis 2023.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
symptomatische chronische Subduralblutung
Health conditions
(Source de données: WHO)
Chronic Subdural Hematoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Wir machen diese Studie, um herauszufinden, ob die Pausierung oder die Fortführung von Aspirin® cardio 100mg im Zeitraum vor, während und nach der Operation zu weniger bzw. mehr Rückfall-Blutungen oder thromboembolischen Komplikationen (z.B. Herzinfarkt) führt.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Acetylsalicylic acid;Drug: Placebo Oral Tablet
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Informed Consent as documented by signature
(Appendix Informed Consent Form)
- Patients undergoing burr hole drainage for cSDH who are under low-dose ASA treatment for secondary prevention (Aspirin cardio® 100 mg once a day).
- Patients older than 18 years
- Patients receiving oral anticoagulation will be handled as described:
- Marcoumar: reversal of oral anticoagulant effect till reaching a Quick of at least 65% (INR 1.2) and discontinuation for 4 weeks postoperatively
- NOACS: if possible, discontinuation for at 24 hours before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation for 4 weeks postoperatively
- Plavix: if possible, discontinuation 5 days before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation postoperatively for 4 weeks
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Patients under the age of 18 years
- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina, myocardial infarction or coronary revascularization)
- A recent (30 days before randomization) active bleeding event
- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing burr hole trepanation for cSDH who are under low-dose aspirin
treatment ( Aspirin cardio 100mg once a day) for secondary prophylaxis
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18years
- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina,
myocardial infarction, or coronary revascularization)
- A recent (30 days before randomization) active bleeding event.
- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)
- No informed consent
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
10 avr. 2017
Intégration du premier participant
19 févr. 2018
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Impact of Perioperative Maintenance or Interruption of Low-dose Aspirin on Recurrence Rate and Thrombotic Events After Burr-hole Drainage of Chronic Subdural Hematoma: a Randomized, Placebo Controlled, Double Blinded Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Revision surgery due to a recurrent subdural hematoma
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Myocardial infarction;Stroke;Peripheral arterial occlusion;Other bleeding events apart from recurrent chronic subdural hematoma managed operatively or conservatively;Intraoperative blood loss;Amount of blood/ fluid collected in the drain;Postoperative anemia;Operation time;Hospitalization time;Intraoperative blood transfusion rate;Postoperative blood transfusion rate;GCS Score;mRS;GOS;Clinical outcome
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Bâle, Chur, Luzern, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
05.04.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-02003
Secondary ID (Source de données: WHO)
SECA
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