Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine
„randomisierte“, „placebokontrollierte“ „doppelblinde“ Studie.
„Randomisiert“ bedeutet, dass die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe rein zufällig erfolgt und dem Studienteam vorher nicht bekannt ist.
In den Gruppen werden am Studienende jeweils gleichviele Teilnehmer sein.
„Placebokontrolliert“ bedeutet, dass die Studienmedikation entweder Aspirin® cardio 100mg, oder ein Placebo ist. Ein Placebo ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält.
„Doppelblind“ bedeutet, dass weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, welche Studien-medikation eingenommen wird.
Je nach Gruppenzuteilung werden Sie in der perioperativen Zeit (= der Zeitraum vor, während und nach der Operation) für 12 Tage entweder 1 x täglich Aspirin® cardio 100 mg oder das Placebo bekommen.
Die Studiendauer für Sie als Teilnehmer beträgt sechs Monate.
Es ist geplant 142 Patienten einzuschliessen.
Der Studienzeitraum ist geplant von 2018 bis 2023.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
symptomatische chronische Subduralblutung
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Chronic Subdural Hematoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Wir machen diese Studie, um herauszufinden, ob die Pausierung oder die Fortführung von Aspirin® cardio 100mg im Zeitraum vor, während und nach der Operation zu weniger bzw. mehr Rückfall-Blutungen oder thromboembolischen Komplikationen (z.B. Herzinfarkt) führt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Acetylsalicylic acid;Drug: Placebo Oral Tablet
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Informed Consent as documented by signature
(Appendix Informed Consent Form)
- Patients undergoing burr hole drainage for cSDH who are under low-dose ASA treatment for secondary prevention (Aspirin cardio® 100 mg once a day).
- Patients older than 18 years
- Patients receiving oral anticoagulation will be handled as described:
- Marcoumar: reversal of oral anticoagulant effect till reaching a Quick of at least 65% (INR 1.2) and discontinuation for 4 weeks postoperatively
- NOACS: if possible, discontinuation for at 24 hours before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation for 4 weeks postoperatively
- Plavix: if possible, discontinuation 5 days before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation postoperatively for 4 weeks
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patients under the age of 18 years
- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina, myocardial infarction or coronary revascularization)
- A recent (30 days before randomization) active bleeding event
- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing burr hole trepanation for cSDH who are under low-dose aspirin
treatment ( Aspirin cardio 100mg once a day) for secondary prophylaxis
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18years
- A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina,
myocardial infarction, or coronary revascularization)
- A recent (30 days before randomization) active bleeding event.
- Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia)
- No informed consent
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
10 apr 2017
Inserimento del primo partecipante
19 feb 2018
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Impact of Perioperative Maintenance or Interruption of Low-dose Aspirin on Recurrence Rate and Thrombotic Events After Burr-hole Drainage of Chronic Subdural Hematoma: a Randomized, Placebo Controlled, Double Blinded Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Revision surgery due to a recurrent subdural hematoma
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Myocardial infarction;Stroke;Peripheral arterial occlusion;Other bleeding events apart from recurrent chronic subdural hematoma managed operatively or conservatively;Intraoperative blood loss;Amount of blood/ fluid collected in the drain;Postoperative anemia;Operation time;Hospitalization time;Intraoperative blood transfusion rate;Postoperative blood transfusion rate;GCS Score;mRS;GOS;Clinical outcome
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Chur, Luzern, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
00413287814
maria.kamenova@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
05.04.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-02003
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
SECA
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