Brief description of trial (Data source: BASEC)
In unserer Studie wollen wir bei Patientinnen mit abklärungswürdigem Befund untersuchen, ob mit der Durchführung einer neuartigen Verarbeitung von Ultraschalldaten der Brust (sogenanntem Multi-Parametrischem Brust-Ultraschall) die Art der Veränderung (gutartig / bösartig) ohne eine bildgesteuerte Biopsie erkannt werden kann. Dies geschieht im direkten Vergleich zur routinemässigen Ultraschall-gestützten Biopsie. Die Ultraschall-gestützte Biopsie erfolgt standardmässig mithilfe einer Brust-Ultraschallbildgebung (BUS). Vorgängig zur dieser standardmässigen Abbildung werden in der Studie mit der gleichen Methode Bilddaten der Brust gesammelt (mp-BUS Imaging) und anschliessend ausgewertet.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Verdacht auf Brustkrebs:
Zielgruppe der Studie sind Frauen, bei welchen im Rahmen einer vorgängigen Ultraschalluntersuchung ein Herdbefund mit einer Auffälligkeit und/oder ein auffälliger Tastbefund der Brust festgestellt wurde. Angesichts dieser Befunde soll eine bösartige Veränderung der Brust ausgeschlossen werden. Dafür wird eine vertiefte Abklärung mittels Brust-Ultraschall-Verlaufskontrolle oder Brust-Ultraschall unterstützte Gewebeentnahme (Biopsie) durchgeführt.
Health conditions
(Data source: WHO)
Breast Cancer
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Brust Ultraschall
Interventions
(Data source: WHO)
Device: mp-BUS data collection
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein Verdacht auf oder der Befund eines Brustkrebses besteht und eine Brust-Ultraschalluntersuchung oder eine Gewebeentnahme empfohlen wird
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Stillende Mütter
Akute Brustentzündung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Women who are suspected or suspected of having breast cancer and who are advised to
perform a detailed breast ultrasound or tissue sampling (biopsy)
- Classification into groups:
- Group 1: Foreseen for BUS guided biopsy
- Group 2: BI-RADS classification I, II and III and foreseen for BUS only based
diagnosis
Exclusion Criteria:
- Lactating women
- Women with mastitis
- Vulnerable persons
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 16, 2020
Incorporation of the first participant
Nov 15, 2020
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Multi-parametric Breast Ultrasound Imaging as a Potential Biomarker for Breast Cancer
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Speed-of-sound imaging shows malignancy of lesion
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Baden
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Rahel Kubik
+41 56 486 38 02
rahel.kubik@ksb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Kubik Rahel, Prof. Dr.
Kantonsspital Baden
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
24.09.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-01962
Secondary ID (Data source: WHO)
2020-01-mp-BUS
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