Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In unserer Studie wollen wir bei Patientinnen mit abklärungswürdigem Befund untersuchen, ob mit der Durchführung einer neuartigen Verarbeitung von Ultraschalldaten der Brust (sogenanntem Multi-Parametrischem Brust-Ultraschall) die Art der Veränderung (gutartig / bösartig) ohne eine bildgesteuerte Biopsie erkannt werden kann. Dies geschieht im direkten Vergleich zur routinemässigen Ultraschall-gestützten Biopsie. Die Ultraschall-gestützte Biopsie erfolgt standardmässig mithilfe einer Brust-Ultraschallbildgebung (BUS). Vorgängig zur dieser standardmässigen Abbildung werden in der Studie mit der gleichen Methode Bilddaten der Brust gesammelt (mp-BUS Imaging) und anschliessend ausgewertet.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Verdacht auf Brustkrebs:
Zielgruppe der Studie sind Frauen, bei welchen im Rahmen einer vorgängigen Ultraschalluntersuchung ein Herdbefund mit einer Auffälligkeit und/oder ein auffälliger Tastbefund der Brust festgestellt wurde. Angesichts dieser Befunde soll eine bösartige Veränderung der Brust ausgeschlossen werden. Dafür wird eine vertiefte Abklärung mittels Brust-Ultraschall-Verlaufskontrolle oder Brust-Ultraschall unterstützte Gewebeentnahme (Biopsie) durchgeführt.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Breast Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Brust Ultraschall
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: mp-BUS data collection
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein Verdacht auf oder der Befund eines Brustkrebses besteht und eine Brust-Ultraschalluntersuchung oder eine Gewebeentnahme empfohlen wird
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Stillende Mütter
Akute Brustentzündung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Women who are suspected or suspected of having breast cancer and who are advised to
perform a detailed breast ultrasound or tissue sampling (biopsy)
- Classification into groups:
- Group 1: Foreseen for BUS guided biopsy
- Group 2: BI-RADS classification I, II and III and foreseen for BUS only based
diagnosis
Exclusion Criteria:
- Lactating women
- Women with mastitis
- Vulnerable persons
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
16.07.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
15.11.2020
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Multi-parametric Breast Ultrasound Imaging as a Potential Biomarker for Breast Cancer
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Speed-of-sound imaging shows malignancy of lesion
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Rahel Kubik
+41 56 486 38 02
rahel.kubik@ksb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Kubik Rahel, Prof. Dr.
Kantonsspital Baden
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.09.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-01962
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2020-01-mp-BUS
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