Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In unserer Studie wollen wir bei Patientinnen mit abklärungswürdigem Befund untersuchen, ob mit der Durchführung einer neuartigen Verarbeitung von Ultraschalldaten der Brust (sogenanntem Multi-Parametrischem Brust-Ultraschall) die Art der Veränderung (gutartig / bösartig) ohne eine bildgesteuerte Biopsie erkannt werden kann. Dies geschieht im direkten Vergleich zur routinemässigen Ultraschall-gestützten Biopsie. Die Ultraschall-gestützte Biopsie erfolgt standardmässig mithilfe einer Brust-Ultraschallbildgebung (BUS). Vorgängig zur dieser standardmässigen Abbildung werden in der Studie mit der gleichen Methode Bilddaten der Brust gesammelt (mp-BUS Imaging) und anschliessend ausgewertet.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Verdacht auf Brustkrebs:
Zielgruppe der Studie sind Frauen, bei welchen im Rahmen einer vorgängigen Ultraschalluntersuchung ein Herdbefund mit einer Auffälligkeit und/oder ein auffälliger Tastbefund der Brust festgestellt wurde. Angesichts dieser Befunde soll eine bösartige Veränderung der Brust ausgeschlossen werden. Dafür wird eine vertiefte Abklärung mittels Brust-Ultraschall-Verlaufskontrolle oder Brust-Ultraschall unterstützte Gewebeentnahme (Biopsie) durchgeführt.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Breast Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Brust Ultraschall
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: mp-BUS data collection
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein Verdacht auf oder der Befund eines Brustkrebses besteht und eine Brust-Ultraschalluntersuchung oder eine Gewebeentnahme empfohlen wird
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Stillende Mütter
Akute Brustentzündung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Women who are suspected or suspected of having breast cancer and who are advised to
perform a detailed breast ultrasound or tissue sampling (biopsy)
- Classification into groups:
- Group 1: Foreseen for BUS guided biopsy
- Group 2: BI-RADS classification I, II and III and foreseen for BUS only based
diagnosis
Exclusion Criteria:
- Lactating women
- Women with mastitis
- Vulnerable persons
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
16 lug 2020
Inserimento del primo partecipante
15 nov 2020
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Multi-parametric Breast Ultrasound Imaging as a Potential Biomarker for Breast Cancer
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Speed-of-sound imaging shows malignancy of lesion
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Baden
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Rahel Kubik
+41 56 486 38 02
rahel.kubik@ksb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Kubik Rahel, Prof. Dr.
Kantonsspital Baden
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.09.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-01962
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2020-01-mp-BUS
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