Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung über das PD-L1 Merkmal aktiviert.
Diese klinische Studie soll die Wirkung von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs untersuchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ansprechen, die Verträglichkeit und Sicherheit von Pembrolizumab für 5 Kohorten (Behandlungsarme) zu prüfen. Es wird untersucht, ob der PD-L1 Status einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Pembrolizumab hat.
Es werden ca. 370 Patienten in eine der 5 Kohorten eingeschlossen, basierend auf die vorangehende Behandlung, dem Status des PD-L1 und des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren.
In dieser Studie werden die Patienten alle 3 Wochen mit Pembrolizumab behandelt für eine Dauer von 35 Behandlungen.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt. Falls bei den Patienten die CT-, MRT- oder PET-Untersuchung eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes aufzeigt, werden sie dazu aufgefordert, mindestens 4 Wochen später eine erneute radiologische Untersuchung durchzuführen.
Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 2 Jahre.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Es werden Patienten untersucht, die metastasierten Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium aufweisen.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden einer der 5 Kohorten zugeteilt, basierend auf der vorangehenden Behandlung, dem PD-L1 Status sowie der Messbarkeit des Krebses anhand von bildgebenden Verfahren. Patienten, die vorgängig mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden, erhalten in den Kohoren 1 bis 3 eine Pembrolizumab-Monotherapie. Chemotherapie-naive Teilnehmer mit mCRPC, die entweder nicht auf Enzalutamid angesprochen haben oder bei denen Hinweise auf ein Therapieversagen vorliegen, erhalten zusätzlich zu ihrer laufenden Enzalutamid-Behandlung eine Therapie mit Pembrolizumab.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Patienten, die einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Prostatakrebs aufweisen.
2. Patient muss entweder einen mittels CT oder MRT nachgewiesenen Prostatakrebs aufweisen, welcher die in RECIST 1.1 definierten Kriterien erfüllt (Kohorten 1, 2, 4) ODER Metastasen in den Knochen aufweisen und keinen gemäss RECIST 1.1 definierten Tumor haben (Kohorten 3 und 5).
3. Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung Verschlechterung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Screening Visite.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie mindestens vier Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments stabile Hirnmetastasen aufweisen.
2. Patienten haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert.
3. Patienten haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Gewebe fälschlicherweise vom eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.
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Further information on trial
Date trial registered
May 26, 2016
Incorporation of the first participant
Jul 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Phase II Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-199)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Chur, Luzern, St. Gallen
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Canada, Estonia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Klaudia Georgi
+ 41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
25.07.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00662
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